Skuteczność leczenia biologicznego w RZS - tylko 14 proc. Czy ufamy tym danym?

Według danych z rejestru NFZ, remisję w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) uzyskuje 14 proc. pacjentów poddanych terapii lekami anty-TNF alfa, niska aktywność choroby jest osiągana w 4 proc. przypadków. Dlaczego w polskich ośrodkach reumatologicznych tak niewielki jest odsetek chorych, u których uzyskano niską aktywność choroby i remisję pomimo leczenia trwającego nawet kilkanaście i więcej miesięcy?

Teoretycznie polski system lecznictwa reumatologicznego powinien dysponować jednymi z najbardziej wiarygodnych na świecie danych dotyczących skuteczności leczenia biologicznego. Można tak sądzić, gdyż rekord każdego chorego, który otrzymuje lek biologiczny musi być zanotowany i co kilka miesięcy weryfikowany w elektronicznym rejestrze NFZ służącym monitorowaniu programów terapeutycznych.

W wielu krajach pacjenci, u których wyniki leczenia są tak drobiazgowo rejestrowane uczestniczą zwykle w badaniach klinicznych i z tego powodu, są to chorzy lepiej prowadzeni. U nas chorzy reprezentują całą populację spełniająca kryteria podania leku biologicznego.

Dane z rejestru NFZ

Najnowsze informacje dotyczące wyników leczenia pacjentów reumatoidalnych lekami biologicznymi, oparte o zapisy rejestru NFZ zostały przedstawione podczas 32. Konferencji Ordynatorów i Kierowników Poradni Reumatologicznych (Warszawa, 24 maja 2013 r.). Według tych danych, remisję w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) uzyskuje 14 proc. pacjentów poddanych terapii lekami anty-TNF alfa, niska aktywność choroby jest osiągana w 4 proc. przypadków.

Jak zaznaczyła prezentująca wówczas wyniki prof. Anna Filipowicz-Sosnowska z Instytutu Reumatologii, dotyczą one chorych z naturalnej populacji i pochodzą z danych aplikacji komputerowej NFZ. Stąd częstość remisji jest mniejsza niż w badaniach klinicznych, gdzie sięga ona średnio ponad 40 proc. To jednak nie tłumaczy w pełni dlaczego tak niewielki w polskich ośrodkach jest odsetek chorych, u których uzyskano niską aktywność choroby i remisję pomimo leczenia trwającego od kilkunastu do nawet 30 miesięcy.

W grę może wchodzić ewentualny błąd w obliczeniach i sposób wprowadzania danych do rejestru NFZ, który nie jest rejestrem naukowym i służy przede wszystkim monitorowaniu przez płatnika prawidłowości wydatków na leczenie biologiczne.

Prof. Filipowicz-Sosnowska poddała pod dyskusję i inne możliwe przyczyny. Jedną z nich może być zakres rzeczywistego stosowania się do rekomendacji Europejskiej Ligi do Walki z Chorobami Reumatycznymi (EULAR) z 2010 roku. - Okres leczenia lekiem biologicznym do uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby powinien wynosić 3-6 miesięcy, a jeśli lek jest nieskuteczny, to trzeba ten go zmienić, a w naszym programie możliwości zmiany leku są szerokie - podkreślała.

To nie tajemnica

- Oczywiście nie chcemy robić żadnej tajemnicy z wyników leczenia - zapewnia prof. Witold Tłustochowicz, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii. Jak mówił podczas niedawnej debaty Rynku Zdrowia dotyczącej stanu lecznictwa reumatologicznego, ocena danych uzyskanych w oparciu o rejestr NFZ w skrajnej interpretacji może prowadzić do stwierdzenia, że u nas leczenie biologiczne jest niemal nieskuteczne.

- Naprawdę trudno znaleźć powody, dla których leczenie polskie miałoby być gorsze od leczenia w ośrodkach zagranicznych. Jest rzeczą oczywistą, że nie wierzymy takim danym - zaznacza profesor. Dodaje: - Podczas 32. Konferencji Ordynatorów pokazaliśmy wyniki leczenia z 3 ośrodków, w których skuteczność stosowanych leków biologicznych jest wysoka, taka jak uzyskiwana w badaniach zachodnich. Wniosek jest zatem taki, że umiemy leczyć, a stosowane leki są lekami skutecznymi.

Wyniki

Mowa tu m.in. o wynikach osiąganych w Klinice Chorób Wewnętrznych i Reumatologii Wojskowego Instytutu Medycznego. Tam, w grupie 96 osób z RZS leczonych lekami anty-TNF alfa (chorzy z ustalonymi wszystkimi punktami kontrolnymi) po pierwszych 3 miesiącach remisję uzyskało 4,2 proc. pacjentów, po 6 miesiącach - 41 proc. W Klinice i Poliklinice Układowych Chorób Tkanki Łącznej Instytutu Reumatologii po 9 miesiącach w grupie pacjentów z RZS pozostających w programie uzyskano remisję wynoszącą 30 proc., niską aktywność choroby - u 33 proc.

Dane z Katedry i Kliniki Reumatologii i Układowych Chorób Tkanki Łącznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie na 54,2 proc. ustalają liczbę adekwatnych odpowiedzi na leczenie prowadzone adalimumabem u pacjentów z RZS. Długotrwała skuteczność terapii (powyżej 12 miesięcy) była możliwa do uzyskania u około 60 proc. leczonych chorych infliksymabem (dane z lat 2005-2012, obejmujące 48 chorych na RZS oraz 4 przypadki innych chorób).

Według standardów

Otwarte pozostaje jednak pytanie dlaczego ogólne wyniki z polskich ośrodków - statystycznie rzecz biorąc - nie są tak dobre, jak można by oczekiwać.

Prof. Maria Majdan, kierująca ośrodkiem lubelskim zauważa, że przy analizie wyników trzeba brać pod uwagę, iż wielokrotnie podczas 8 lat stosowania nowoczesnych terapii zmieniały się zapisy programów terapeutycznych, m. in. istniał wymóg rozpoczynania leczenia lekiem wskazanym jako terapia inicjująca. Nadal jednym z kryteriów pozostawania pacjenta w programie jest uzyskanie wymaganej poprawy stanu w określonym czasie. - Sądzę, że wyniki leczenia determinuje też włączanie pacjentów do leczenia w późnym okresie trwania choroby i z jej wysoką aktywnością - mówiła profesor.

Konsultant krajowy poszukując przyczyny raportowanej niskiej skuteczności leczenia biologicznego w reumatologii dopuszcza jeszcze jedną możliwość. Według standardów europejskich i polskich, podawane leki biologiczne należy łączyć w wielu wypadkach z metotreksatem. - Podanie metotreksatu radykalnie zmienia skuteczność leków biologicznych, właśnie ku tej ponad 40 proc. - stwierdza konsultant.

Zalecenie czy rozporządzenie?

- Z raportów lekarzy wynika, że tak postępują. Z drugiej strony świadomość chorego jest taka, że skoro dostaje bardzo dobry lek biologiczny, to nie chce brać "paskudnego" metotreksatu. I to jest kwestia, którą musimy rozstrzygnąć razem z pacjentami - zauważa prof. Witold Tłustochowicz. Jak dodaje, zdarzają się też sytuacje, że kliniki nie wydają wszystkich środków na terapie w ramach programów, gdyż brakuje pacjentów, którzy przeszli wszystkie wcześniejsze wymagane etapy leczenia pozwalające na włączenie leków biologicznych.

Istnieją polskie standardy, opublikowane w formie zaleceń, dotyczące leczenia w reumatologii. Pojawia się jednak pytanie, czy zawsze są przestrzegane. Jak przekazał nam konsultant krajowy, powstał zespół ekspertów, który przedstawi Ministerstwu Zdrowia propozycję zaleceń, które mogłyby stać się podstawą do wprowadzenia standardów w reumatologii drogą ministerialnego rozporządzenia.

Czytaj też: Czy wprowadzać standardy drogą rozporządzenia?

Zespół przygotowuje teraz zalecenia, które w praktyce będą przetłumaczeniem na język polski rekomendacji EULAR. Jak tłumaczy konsultant, nie ma w nich miejsca na odstępstwa od oryginału, gdyż polski chory musi być leczony tak jak w innych krajach europejskich.

Zalecenia mają objąć wszystkie zapalne choroby stawów, wszelkie metody leczenia, w tym także leki biologiczne. Zostały one opublikowane w "Reumatologii" w ubiegłym roku, a w bieżącym roku będą jedynie zaktualizowane. W zaleceniach jest miejsce na indywidualizowanie terapii w stosunku do każdego chorego, ale w ramach działań opartych na szczegółowej wiedzy medycznej.

Podobał się artykuł? Podziel się!

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH