Wskazania rejestracyjne - zmiana obwieszczenia tu nie wystarczy

Sama zmiana obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych, to za mało, aby rozwiązać kwestię zarejestrowanych wskazań - pisze do nas Michał Krotoszyński*, doradca prawny Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia, zaznaczając, że źródłem problemu jest treść ustawy refundacyjnej.

Z dużą uwagą śledzę toczącą się na łamach portalu rynekzdrowia.pl debatę dotyczącą ustawy refundacyjnej, w szczególności zaś dyskusję odnoszącą się do zarejestrowanych wskazań w kontekście odpowiedzialności finansowej lekarzy za ordynację leków. Jestem pod wrażeniem wysokiego poziomu merytorycznego zamieszczanych materiałów, w szczególności zaś artykułów dr Marcina Stajszczyka. Jako prawnik zajmujący się tematyką medyczną pozwolę jednak sobie zwrócić uwagę na kilka faktów, które do tej pory nie zostały omówione na portalu.

W centrum zainteresowania komentatorów zajmujących się tematyką zarejestrowanych wskazań znajduje się obwieszczenie ministra zdrowia w sprawie leków refundowanych. Należy jednak zauważyć, iż sama zmiana obwieszczenia omawianego problemu nie rozwiąże, albowiem jego źródłem jest treść ustawy refundacyjnej.

Nowelizacja x 2

Zgodnie art. 37 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, minister, ogłaszając wykaz leków refundowanych, winien określić także ich kategorię dostępności refundacyjnej. Z kolei zgodnie z art. 6 ustawy refundacyjnej, w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę oraz leków stosowanych w ramach chemioterapii, wyróżnia się następujące kategorie dostępności refundacyjnej: "stosowany w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń" oraz "we wskazaniu określonym stanem klinicznym".

Minister w obwieszczeniu może więc albo zamieścić określone wskazanie kliniczne (np. cukrzycę, schorzenia z zakresu onkologii), albo też ograniczyć się do ogólnego sformułowania o wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. W tym drugim przypadku pojawia się problem z ustaleniem jakie wskazania są zarejestrowane (a więc objęte refundacją).

By problem ten usunąć konieczna jest jednak nie tylko zmiana sformułowania użytego w obwieszczeniu ministra zdrowia - np. zastąpienie określenia "wszystkie zarejestrowane wskazania" sformułowaniem "w całym zakresie wskazań i przeznaczeń uzasadnionych względami medycznymi" - ale analogiczna zmiana w art. 6 ustawy refundacyjnej.

W przeciwnym bowiem razie będzie istniała sprzeczność pomiędzy obwieszczeniem, a ustawą refundacyjną, z którą to ustawą obwieszczenie musi być zgodne. Jakkolwiek więc należy zgodzić się z postulatem nowelizacji obwieszczenia, to nowelizacja taka musi być poprzedzona nowelizacją ustawy refundacyjnej.

Dzień wydania decyzji - odesłanie statyczne

Nie oznacza to, iż obwieszczenie ministra zdrowia nie tworzy nowych problemów. Takim problemem jest użycie w nim sformułowania "we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji".

Ów dopisek "na dzień wydania decyzji" - niepotrzebny z punktu widzenia ustawy - dotyczy jak się wydaje dnia wydania decyzji o objęciu refundacją bądź decyzji o zmianie zakresu tej refundacji. W takiej decyzji, zauważmy, nie określa się wskazań rejestracyjnych leku (art. 11 ustawy refundacyjnej). Mamy więc tu do czynienia z sytuacją, w której refundowana jest tylko ordynacja leku we wskazaniach zarejestrowanych na dzień decyzji o refundacji; odesłanie jest statyczne, nie zaś dynamiczne.

Następująca po dniu wydania decyzji refundacyjnej zmiana zakresu zarejestrowanych wskazań - jeśli nawet koncern farmaceutyczny byłby zainteresowany złożeniem wniosku o jej dokonanie - nic w tej sytuacji nie zmienia, albowiem lekarz musi odwoływać się do wskazań zarejestrowanych na dzień decyzji refundacyjnej, a nie tych zarejestrowanych później.

Trudno zaś wskazać podstawy do zmiany decyzji, skoro nowa decyzja miałaby w istocie identyczną treść (wskazań, jak już napisano, w decyzji się nie zamieszcza, toteż ich zmiana nie ma wpływu na treść decyzji).

Zapewne celem Ministerstwa Zdrowia było stworzenie zamkniętego katalogu wskazań na dzień wydania decyzji, co zwiększa pewność finansową o stronie budżetu. Skutkuje to jednak tym, iż rejestracja nowego wskazania jest bez znaczenia dla refundacji leku, toteż należy postulować usunięcie omawianego dopisku.

Zapisy w rejestrach

Po trzecie wreszcie, zastanowić się należy gdzie lekarz ma szukać informacji czy dane wskazanie jest zarejestrowane, a lek objęty refundacją.

Zgodnie z art. 28 Prawa farmaceutycznego, produkt leczniczy po jego rejestracji podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Elementem tego rejestru jest też charakterystyka produktu leczniczego oraz wskazania i przeciwwskazania stosowania (§ 3 pkt 15 i 16 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej).

Sam rejestr dostępny jest dla osób posiadających interes prawny; udostępnienie następuje w formie wglądu bądź płatnych odpisów - obie formy są więc nieprzydatne dla lekarzy, którzy wypisując receptę pacjentowi potrzebują natychmiastowego dostępu do informacji o zarejestrowanych wskazaniach.

W tej sytuacji jedyną drogą dostępu do tychże informacji jest zaznajomienie się z charakterystyką produktu leczniczego. Charakterystyka ta jest jawna, zaś zgodnie z art. 6 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, prezes tego Urzędu ma obowiązek zamieszczać ją na swej stronie internetowej i w Biuletynie Informacji Publicznej.

Warto jednak poczynić dwie uwagi. Jakkolwiek treść obu wpisów winna być zgodna, o tyle w przypadku niezgodności informacji z bazy danych prezesa Urzędu z danymi z rejestru produktów leczniczych, cechę autentyczności należy przypisać rejestrowi - do którego lekarz nie ma łatwego dostępu.

Poza tym, opisowy charakter wskazań zawartych w charakterystyce produktu leczniczego powoduje, że mogą pojawić się wątpliwości czy w danej jednostce chorobowej (kodzie ICD-10) dany lek jest objęty wskazaniem i refundacją, czy nie. Wszystko to niesie dla lekarza ryzyko finansowe.

* Michał Krotoszyński jest doktorantem na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu, doradcą prawnym Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.