Ustawa o wyrobach medycznych: trochę spóźniona i wciąż dyskusyjna

8 kwietnia w Sejmie ma odbyć się drugie czytanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, wdrażającej unijne dyrektywy dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów tychże wyrobów. Największe emocje towarzyszące tworzeniu tego dokumentu już opadły, jednak niektóre zapisy wciąż budzą kontrowersje.

Na wprowadzenie ewentualnych poprawek parlamentarzyści mają niewiele czasu. Przypomnijmy, że zgodnie z unijnym kalendarzem wprowadzania wspólnotowych dyrektyw w krajach członkowskich UE, nasza ustawa o wyrobach medycznych winna wejść w życie 21 marca.

– Po drugim czytaniu projekt trafi do Senatu. Wszystko wskazuje na to, że jeszcze w kwietniu ustawa przekazana zostanie prezydentowi do podpisu – poinformował nas poseł Bolesław Piecha (PiS), przewodniczący sejmowej komisji zdrowia.

Poprawki na każdym etapie
Czesław Czechyra (PO), który będzie posłem sprawozdawcą ustawy, zwraca uwagę, że dokument nie jest nowelizacją istniejących już regulacji: – Powstała zupełnie nowa ustawa, implementująca dyrektywy UE. To nie było łatwe zadanie. Uwagi zainteresowanych podmiotów, m.in. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, były brane pod uwagę na każdym etapie tworzenia ustawy, przede wszystkim w podkomisji – mówi portalowi rynekzdrowia.pl Czesław Czechyra.

Poseł dodaje, że źródło pewnych rozbieżności w interpretacji niektórych zapisów może tkwić w nieprecyzyjnym tłumaczeniu tekstów unijnych dyrektyw. Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed zabiegała o notyfikowanie ustawy do Komisji Europejskiej (umożliwienie wypowiedzenia się KE na temat krajowych regulacji).

– Notyfikacja przedłużyłaby całą procedurą legislacyjną o kolejne trzy miesiące. Generalnie, prace nad tekstem ustawy przebiegały sprawnie, a ustawa spełnia swoje zasadnicze zadanie, czyli zwiększa bezpieczeństwo pacjentów – podkreśla poseł Czechyra. – Pamiętajmy też, iż wiele kwestii zostanie uregulowanych w drodze rozporządzeń wykonawczych.

Gdy dojdzie do incydentu
Projekt ustawy wdraża m.in. przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Przypomnijmy, że według projektowanych zapisów baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych.

Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH