• Drukuj
• Komentarze

Ustawa o wyrobach medycznych - ostatnie głosowanie

• Anna Kaczmarek/Rynek Zdrowia
• 20-05-2010 16:09

Wszystkie kluby poselskie opowiedziały się w czwartek (20 maja) za przyjęciem poprawek Senatu do nowej ustawy o wyrobach medycznych. Poprawki miały w większości charakter redakcyjny.

W najbliższych godzinach formalności stanie się zadość i posłowie będą po raz ostatni głosować nad tą ustawą.

Zakończy to drogę parlamentarną ustawy, teraz o jej losie zdecyduje prezydent, który może ją podpisać, zawetować lub wysłać do Trybunału konstytucyjnego. Przypomnijmy, że ustawa wdraża przepisy Unii Europejskiej.

– Proces pracy nad tą ustawą, mimo że wprowadza ona dość poważne zmiany, przebiegał dość łagodnie – mówił wcześniej portalowi rynekzdrowia.pl poseł Czesław Czechyra (PO).

Przypomnijmy, że ustawa zakłada m.in., że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie miał dane o wszystkich rodzajach wyrobów medycznych, dostępnych na terenie Polski.

Dokument wdraża przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych.

Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.

Prezes URPL będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.

Czytaj więcej:    wyroby medyczne |  ustawa o wyrobach medycznych