Nowelizacja ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych zakłada możliwość prowadzenia przez pracowników Urzędu odpłatnych porad naukowych, tzw. scientific advice, szkoleń, wydawanie i dystrybucję publikacji. To oznacza, że Urząd będzie mógł zarabiać.

O ile doradztwo naukowe o takim charakterze nie budzi wątpliwości, środowisko farmaceutyczne postuluje o doprecyzowanie przepisów, bo obecne rozwiązania mogą być korupcjogenne.

Podstawą do wprowadzenia tej zmiany jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726 z dnia 31 marca 2004 roku, które uprawnia podmiot do doradzania na temat przeprowadzania róźnorodnych tekstów i prób niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Porady o takim charakterze jest prowadzone przez Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA).

Jednak krytycy nieprecyzyjnych przepisów ustawy obawiają się, czy możliwość komercyjnego udzielania porad naukowych nie wpłynie na proces rejestracji danego produktu. Źle by się stało, gdyby ci sami urzędnicy za odrębne wynagrodzenie pobierane przez Urząd, przygotowywaliby porady, które mieliby potem weryfikować.

- W tym kontekście powstaje także pytanie o relację zamawiający – Urząd, w sytuacji, gdy opinia zostanie wykonana niekompletnie lub niefachowo – czytamy w komentarzu ZP Infarma do ustawy.

Usługi doradczo - eksperckie powinny zostać uregulowane prawnie, z określeniem mocy wiążącej wydanych ekspertyz, wysokości opłat oraz roli pracowników w przygotowaniu ekspertyz i szkoleń.

Według przepisów nowelizacji ustawy, wysokość opłat ma określić minister zdrowia.

W przypadku EMEA, na którą powołuje się resort zdrowia, opłaty za usługi są uregulowane przez rozporządzenie. Opłaty są standaryzowane i zależne od rodzaju porady.

Zasady udzielania porad przez europejską Agencję są zebrane w wytycznych. Porady nie są wiążące dla wnioskodawcy ani dla EMEA. Jeśli wnioskodawca, który otrzymał opinię, zdecyduje się postąpić wbrew wydanej opinii, w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia produktu do obrotu, musi to uzasadnić, podobnie jak Agencja, odstępująca od swojej poprzedniej oceny dokumentacji.

Po wejściu w życie nowelizacji w tym kształcie, URPL stanie się centralnym organem administracji rządowej, a jego prezes będzie miał szersze kompetencje.

Dodatkowo URPL zostanie wzbogacony o 100 nowych etatów, na które jak niejednokrotnie podkreślał prezes URPL Leszek Borkowski, Urząd wypracowuje środki.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.