Sejm: projekt ustawy o wyrobach medycznych w podkomisji Projekt ustawy o wyrobach medycznych powinien już niebawem trafić do Sejmu.

Projekt zakłada m.in. nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniesienie barier w obrocie tymi produktami między Polską a krajami UE.

Rządowy projekt wdraża przepisy dyrektyw UE dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. We wtorek (9 lutego) sejmowa komisja zdrowia skierowała projekt do prac w podkomisji.

Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych. Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy po sprowadzeniu produktu do Polski.

Prezes urzędu rejestracji będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.

W ten sposób Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ma dysponować możliwie pełnym obrazem wyrobów będących w obrocie i używanych na rynku krajowym, co jest niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych.

W projekcie rozdzielono i odmiennie uregulowano zagadnienia dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych: wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych.

W ocenie resortu zdrowia nowe przepisy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniwelują dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH