Rząd przyjął projekt ustawy o wyrobach medycznych Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych.

Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych. Ustawa ma dostosować krajowe przepisy do regulacji unijnych. Projekt został przygotowany przez resort zdrowia. Wdraża on europejskie dyrektywy medyczne.

Zaproponowane w projekcie przepisy dotyczą obrotu i używania wyrobów medycznych, odnoszą się też do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru.

Jednolite zasady w tej dziedzinie stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich (w Polsce jest to minister zdrowia).

Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Projektowane zmiany dotyczą wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową wyrobów (przez internet).

Projekt wprowadza też zmiany w przepisach kilku ustaw związanych z wyrobami medycznymi (m.in. w Prawie farmaceutycznym, ustawie o Inspekcji Weterynaryjnej, ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Zgodnie z projektem sprawy związane z wyznaczaniem, oceną wniosków o autoryzację, nadzorem i kontrolą jednostek notyfikowanych będą należały do ministra zdrowia (przy współpracy Prezesa Urzędu Rejestracji).

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu jego używania na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Zaproponowano również zmiany dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, które zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.

Uproszczono także przepisy dotyczące sankcji karnych za niespełnianie wymagań ustawy.

 

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH