Refundacja leków off-label, czyli o naginaniu prawa

Ministerstwo Zdrowia stosuje instrumentalną interpretację przepisów, łamiąc prawo, które samo ustanowiło - oceniają nasi rozmówcy. Zapytaliśmy ich o kontrowersje odnotowane przez kontrolerów NIK, analizujących pracę Rady Przejrzystości AOTM w kontekście wydawania zgód na refundację leków off-label w oparciu o art. 40 ustawy refundacyjnej.

Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, aby zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Wprowadzony w pośpiechu art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków o wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów oraz w przypadku braku alternatywnej metody leczenia innym środkiem refundowanym, po wydaniu opinii przez Radę Przejrzystości.

Zdaniem Krzysztofa Łandy, prezesa Fundacji Watch Health Care i spółki Meritum L.A., jedną z przyczyn zamieszania w zakresie refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami, jest niedbalstwo ustawodawcy. - W pierwotnych wersjach projektu ustawy o refundacji leków były zapisy, zgodnie z tymi którymi dopiero refundacja nowych cząsteczek miała być rozpatrywana zgodnie z ChPL. Bez zmian pozostawała refundacja leków stosowanych od lat w wielu niezarejestrowanych wskazaniach, o ugruntowanej pozycji w lecznictwie. W toku prac nad ustawą dokonano zmiany - przypomina Krzysztof Łanda.

Czytaj także: Niedbała legislacja, która budzi wątpliwości interpretacyjne

Instrumentalne działanie
W efekcie resort wysyłał do AOTM setki zleceń na ocenę leków off-label, nawet jeśli przedmiotem tych zleceń były pierwsze lub kolejne odpowiedniki leków już refundowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych.

W swoim raporcie NIK odnotował, że "zdaniem członków Rady, objęcie refundacją na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy nowego produktu zawierającego substancję czynną, która jest już finansowana ze środków publicznych w danym wskazaniu wykraczającym poza ChPL jest pod względem prawnym niewłaściwe".

Czytaj także: Raport NIK o lekach off-label: działania Rady Przejrzystości na granicy prawa

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH