Raport NIK o lekach off-label: działania Rady Przejrzystości na granicy prawa?

Kilkanaście dni po wejściu w życie ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia nowelizowało dokument, by zapobiec paraliżowi w farmakoterapii z powodu braku możliwości refundacji leków poza zarejestrowanymi wskazaniami. Art. 40 ust. 1 umożliwiał refundację leków off-label po wydaniu opinii Rady Przejrzystości. Obecnie członkowie Rady zastanawiają się, czy wydając te opinie nie działali na granicy prawa.

Najwyższa Izba Kontroli podsumowała dwa lata funkcjonowania Rady Przejrzystości, w tym jej działalność w zakresie leków i wydawania opinii wobec leków stosowanych poza wskazaniami.

W wystąpieniu pokontrolnym przypomina, że na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej minister zdrowia zlecał Radzie Przejrzystości przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji o objęcie refundacją leku we wskazaniach odmiennych niż określone w ChPL. Rada zobowiązana jest wydać opinię w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

W okresie od 1 stycznia 2012 do 30 września 2013 Rada wydała 35 takich opinii. Najwięcej leków oceniono na pierwszym posiedzeniu w tej sprawie, czyli 15 lutego 2012 roku. Wtedy Rada pozytywne zaopiniowała zastosowanie 96 substancji czynnych w 769 produktach leczniczych. Łącznie w 2012 roku opinie Rady odnośnie refundacji leków stosowanych we wskazaniach pozarejestracyjnych dotyczyły 252 substancji czynnych i ponad 177 produktów leczniczych; w trzech kwartałach 2013 roku - 27 substancji czynnych w 263 lekach.

Lawina wniosków
We wnioskach Izby znalazło się stwierdzenie, że utrudnieniem dla pracy Agencji oraz Rady Przejrzystości było jednoczesne rozpatrywanie wniosków o opinię w sprawie dużej liczby leków. Na wspomnianym lutowym posiedzeniu Rada pozytywnie zaopiniowała 96 substancji czynnych w 769 lekach do stosowania poza charakterystyką produktu leczniczego, opinie te nie zawierały wówczas uzasadnienia i na prośbę ministra zdrowia uzupełniono je w lipcu 2012 roku. Na posiedzeniu 30 lipca 2012 roku Rada zaopiniowała 12 substancji w 267 produktach leczniczych, zaś 3 grudnia 2012 roku - 21 substancji w 241 lekach.

Opinie wydawano w ciągu 10-13 dni od wpływu zlecenia. W przypadku opinii z lutego i lipca 2012 roku, Rada wydawała je pod warunkiem ich stosowania w oparciu o aktualne dowody naukowe oraz wytyczne i dyrektywy etyczne międzynarodowych medycznych organizacji i towarzystw naukowych.

Tempo pracy, jakie narzucił Agencji resort zdrowia, powodowało, że w niektórych opiniach Rada uznała za zasadne objęcie refundacją znacznej ilości substancji czynnych i leków, pomimo iż z uwagi na krótki termin (3 i 12 dni) nie dokonano szczegółowej analizy każdego z problemów zdrowotnych, technologii medycznych adekwatnych do rozpatrywanych, analizy dowodów naukowych dla wszystkich ocenianych leków.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH