RPP/Rynek Zdrowia | 05-07-2019 09:43

RPP ws. decyzji dotyczącej leczenia lekami biorównoważnymi

W związku z pojawiającymi się informacjami dotyczącymi nadinterpretowania decyzji z dnia 11 czerwca 2018 r. o uznaniu praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjentów, Rzecznik Praw Pacjenta opublikował na stronie internetowej wyjaśnienie, iż nie podważa on skuteczności leczenia lekami biorównoważnymi.

Jak wskazuje RPP, decyzja w tej sprawie była nadinterpretowana Fot. Archiwum

Jego zdaniem takiego wniosku nie można też wywieść z wydanej decyzji. Leki biologiczne biorównoważne dopuszczone do obrotu należy uznać za bezpieczne i skuteczne.

Zastrzeżenia Rzecznika Praw Pacjenta wzbudziła przyjęta przez podmiot leczniczy wewnętrzna procedura dotycząca zakupów leków. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności leczenia, szpital uzależniał powrót do wcześniej stosowanego produktu leczniczego wyłącznie od wyniku odpowiedniego przetargu.

Jak wskazuje RPP, takie rozwiązanie nie wpisuje się w prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, ponieważ wynik przetargu nie jest z góry znany, a ponadto procedura ta wymaga upływu znacznej ilości czasu.

Powyższe potwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 28 maja 2019 r., który dokonał sądowej kontroli ww. decyzji. W uzasadnieniu tego wyroku wskazano, że „przedmiotem naruszenia praw pacjenta nie było ustalenie skuteczności leków. Zarówno organ, jak i Sąd nie wypowiedział się o skuteczności leków, a wyłącznie w przedmiocie dotyczącym ustalania procedury zastąpienia jednego leku innym.”

Z decyzji Rzecznika nie można jednak wywieść zastrzeżeń, co do tego, że szpital dokonuje zakupów leków w trybie przetargowym - Rzecznik nie podważa tego trybu. Szpital powinien jednak umożliwić ocenę czy np. po rozstrzygnięciu przetargu zaistniały działania niepożądane leku. W razie ich zaistnienia powinno się wdrożyć procedurę poza przetargową, aby móc zapewnić konkretnemu pacjentowi bądź konkretnej grupie pacjentów odpowiedni lek zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

Jak napisano w oświadczeniu, RPP z niepokojem przyjmuje informacje o wszelkich próbach wykorzystywania decyzji z dnia 11 czerwca 2018 r. w postępowaniach o udzielenie zamówień publicznych. Zastrzeżenia budzi w szczególności powoływanie się na ww. decyzję w ramach realizacji środków ochrony prawnej w celu uzyskania zamówienia na dostawę leków opartych na związkach chemicznych.

RPP podkreśla, że przedmiotem oceny była jedynie procedura obowiązująca w szpitalu w zakresie zamiennictwa leków biologicznych, a nie chemicznych. Ponadto ocena ta była dokonana w kontekście zapewnienia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną leczenia w razie zaistnienia działań niepożądanych lub zmniejszonej skuteczności stosowanego leku.

Więcej: www.rpp.gov.pl