Profilaktycznie kilka informacji o szwankujących pompach baklofenowych FOT. Fotolia (zdjęcie ilustracyjne)

W pompach baklofenowych koncernu Medtronic wykryto wady, które zaniepokoiły amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W kwietniu br. zawarto ugodę, która nakazuje producentowi wdrożenie poprawek konstrukcyjnych. Jest problem, bo do czasu wyeliminowania usterek istnieje zwiększone ryzyko dla zdrowia i życia pacjenta.

Multimedia

Oświadczenie Medtronic Poland Sp. z o.o.

0,03 MB
typ pliku: Prezentacja PDF

Jak czytamy w komunikacie z 27 lipca 2015 r., podpisanym przez dyrektora generalnego Medtronic Inc. i dyrektora regionalnego na Europę, ujawnione obecnie nieprawidłowości dotyczą "wcześniej zgłaszanych problemów, szczególnie w zakresie zatrzymania silnika z powodu korozji, zatrzymania silnika z powodu zwarcia przepustu i wypełniania bolusa”.

Medtronic deklaruje jednocześnie, że złożył już "wymagane prawem dokumenty związane z kluczowymi ulepszeniami projektu w każdym z tych trzech obszarów".

Czy to kończy sprawę? Problemy techniczne wciąż istnieją, rodzą one konsekwencje prawne i etyczne, bowiem szpitale i lekarze powinni mieć świadomość, że wszczepiając zakwestionowane przez FDA pompy infuzyjne typu Synchromed II narażają pacjenta na większe ryzyko, a to wiąże się z odpowiedzialnością.

Żeby zminimalizować zagrożenia i uspokoić odbiorców produktu, Medtronic, na mocy ugody z FDA, wydał nawet coś w rodzaju poradnika. Wyjaśniono w nim, że obecnie firma może dostarczać pompy Synchromed II tylko na podstawie oświadczenia lekarza o konieczności medycznej albo o wymianie pompy. Innych wskazań nie przewidziano.

Wszczepienie na oświadczenie
"W przypadku oświadczenia o konieczności medycznej lekarz stwierdza, że otrzymał list informacyjny od Medtronic i zapoznał się z nim, omówił umowę z pacjentem i w swojej zawodowej ocenie uznaje, że pompa jest medycznie konieczna do leczenia pacjenta, a przewidywane korzyści są większe niż zagrożenia" - wyjaśniono w dokumencie "Umowa między FDA i Medtronic dotycząca systemu Neuromodulacji - najczęściej zadawane pytania (FAQ)".

W każdym razie pompy Synchromed II mogą być dostarczone wyłącznie po uzyskaniu przez dystrybutora podpisanego przez lekarza dokumentu pn. "Oświadczenie o konieczności użycia pompy infuzyjnej Synchromed ze względów medycznych".

Kwestia wyrażenia zgody przez pacjenta na zaimplantowanie w jego organizmie - było nie było, wadliwego konstrukcyjnie urządzenia - nie została omówiona przez Medtronic, który według polskiego prawa jest podmiotem odpowiedzialnym.

Zaznaczono tylko, że FDA nie reguluje praktyki medycznej, zatem zgodnie z tą zasadą formularze certyfikacyjne zatwierdzone przez FDA nie narzucają żadnej konkretnej formy ani treści rozmowy między lekarzem i pacjentem: "Jak w przypadku każdej rozmowy między lekarzem i pacjentem, wierzymy, że to lekarz powinien według własnego uznania decydować jakie i jak szczegółowe informacje będą najlepiej odpowiadać indywidualnym potrzebom pacjenta".

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.