Profilaktycznie kilka informacji o szwankujących pompach baklofenowych FOT. Fotolia (zdjęcie ilustracyjne)

W pompach baklofenowych koncernu Medtronic wykryto wady, które zaniepokoiły amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). W kwietniu br. zawarto ugodę, która nakazuje producentowi wdrożenie poprawek konstrukcyjnych. Jest problem, bo do czasu wyeliminowania usterek istnieje zwiększone ryzyko dla zdrowia i życia pacjenta.

Multimedia

Oświadczenie Medtronic Poland Sp. z o.o.

0,03 MB
typ pliku: Prezentacja PDF

Jak czytamy w komunikacie z 27 lipca 2015 r., podpisanym przez dyrektora generalnego Medtronic Inc. i dyrektora regionalnego na Europę, ujawnione obecnie nieprawidłowości dotyczą "wcześniej zgłaszanych problemów, szczególnie w zakresie zatrzymania silnika z powodu korozji, zatrzymania silnika z powodu zwarcia przepustu i wypełniania bolusa”.

Medtronic deklaruje jednocześnie, że złożył już "wymagane prawem dokumenty związane z kluczowymi ulepszeniami projektu w każdym z tych trzech obszarów".

Czy to kończy sprawę? Problemy techniczne wciąż istnieją, rodzą one konsekwencje prawne i etyczne, bowiem szpitale i lekarze powinni mieć świadomość, że wszczepiając zakwestionowane przez FDA pompy infuzyjne typu Synchromed II narażają pacjenta na większe ryzyko, a to wiąże się z odpowiedzialnością.

Żeby zminimalizować zagrożenia i uspokoić odbiorców produktu, Medtronic, na mocy ugody z FDA, wydał nawet coś w rodzaju poradnika. Wyjaśniono w nim, że obecnie firma może dostarczać pompy Synchromed II tylko na podstawie oświadczenia lekarza o konieczności medycznej albo o wymianie pompy. Innych wskazań nie przewidziano.

Wszczepienie na oświadczenie
"W przypadku oświadczenia o konieczności medycznej lekarz stwierdza, że otrzymał list informacyjny od Medtronic i zapoznał się z nim, omówił umowę z pacjentem i w swojej zawodowej ocenie uznaje, że pompa jest medycznie konieczna do leczenia pacjenta, a przewidywane korzyści są większe niż zagrożenia" - wyjaśniono w dokumencie "Umowa między FDA i Medtronic dotycząca systemu Neuromodulacji - najczęściej zadawane pytania (FAQ)".

W każdym razie pompy Synchromed II mogą być dostarczone wyłącznie po uzyskaniu przez dystrybutora podpisanego przez lekarza dokumentu pn. "Oświadczenie o konieczności użycia pompy infuzyjnej Synchromed ze względów medycznych".

Kwestia wyrażenia zgody przez pacjenta na zaimplantowanie w jego organizmie - było nie było, wadliwego konstrukcyjnie urządzenia - nie została omówiona przez Medtronic, który według polskiego prawa jest podmiotem odpowiedzialnym.

Zaznaczono tylko, że FDA nie reguluje praktyki medycznej, zatem zgodnie z tą zasadą formularze certyfikacyjne zatwierdzone przez FDA nie narzucają żadnej konkretnej formy ani treści rozmowy między lekarzem i pacjentem: "Jak w przypadku każdej rozmowy między lekarzem i pacjentem, wierzymy, że to lekarz powinien według własnego uznania decydować jakie i jak szczegółowe informacje będą najlepiej odpowiadać indywidualnym potrzebom pacjenta".

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH