Prezydium NRL apeluje do MZ ws. spójności prawa krajowego i unijnego w zakresie badań klinicznych Prezydium NRL obawia się utrudnień w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

W poniedziałek (18 marca) Naczelna Izba Lekarska opublikowała apel Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej do ministra zdrowia o o pilne podjęcie prac legislacyjnych dotyczących ustawowego uregulowania kwestii związanych z prowadzaniem badań klinicznych w zakresie niezbędnym do zapewnienia spójności prawa krajowego z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Jak zauważa Prezydium NRL w apelu z 15 marca br., przepisy Rozporządzenia nr 536/2014 nie zawierają kompleksowej regulacji dotyczącej prowadzenia badań klinicznych przewidując, że pewne zagadnienia mają być uregulowane na poziomie prawa krajowego. Dotyczy to miedzy innym kwestii związanych z etycznym opiniowaniem badań klinicznych oraz powiązaną z tym tematem kwestią organizacji i finansowania komisji bioetycznych.

Zmiana sposobu opiniowania etycznego badań klinicznych stwarza zagrożenie częściową likwidacją działającej obecnie sieci komisji bioetycznych, szczególnie tych działających przy okręgowych izbach lekarskich. Problem ten dotyczy dwóch aktów prawnych: nowego określanego jako Prawo badań klinicznych, będącego uzupełnieniem Rozporządzenia nr 536/2014 oraz nowelizacji rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych z 11 maja 1999 r.

Potrzeba wprowadzenia komplementarnych regulacji do prawa krajowego była w przedmiotowym zakresie sygnalizowana Ministerstwu Zdrowia już w 2018 r. Pomimo powyższego jak dotychczas prace legislacyjne nie zostały zainicjowane. Dalsza zwłoka w przygotowaniu niezbędnych regulacji może w istotny sposób zakłócić funkcjonowanie systemu komisji bioetycznych a w konsekwencji również utrudnić prowadzenie badań klinicznych w Polsce.

Więcej: nil.org.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.