Zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek Fot. Archiwum Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy transplantacyjnej, dostosowującą ją do wymogów UE. Zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.
Nowe przepisy określają zasady monitorowania tkanek i komórek w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii i spoza UE.
Nowelizacja wynika z wdrożenia do polskiego prawa unijnych przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywy 2015/565 i 2015/566).
Do ustawy został wprowadzony przepis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE. Ma to być "jednolity kod europejski", zawierający informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi - od dawcy do biorcy - tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.
Zdefiniowano pojęcia: "banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową", a także "przeszczepiania" i "zastosowania u ludzi". Przeszczepianie zostało określone jako "proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy". Z kolei "zastosowanie u ludzi" zdefiniowano jako "zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek".
Wdrożenie unijnych dyrektyw wiąże się także z wprowadzeniem pojęć: "jednorazowy przywóz" i "nagły przypadek". Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie do Polski określonych tkanek lub komórek, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego (spoza UE).
Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.
Nowe przepisy będą obowiązywać od 29 kwietnia br., co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566.
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 15:24 Kiedy hiperurykemia zaczyna zagrażać sercu - eksperci osiągnęli konsensus
- 15:03 Pomorskie: NFZ przeznaczy dodatkowo ok. 13 mln zł na leczenie pacjentów
- 14:47 Badanie: szybko podjęta terapia IPF lekami antyfibrotycznymi spowalnia postęp choroby
- 14:34 MZ: projekt rozporządzenia dotyczącego wynagrodzeń lekarzy stażystów
- 14:10 Olsztyn: szpital dziecięcy otrzymał w darze skaner żył
- 13:15 Zielona Góra: szpital wznawia przyjęcia na 14 oddziałach
- 12:45 Mława: jak otworzyć poradnię diabetologiczną bez wkładu własnego
- 1 W pogotowiu brakuje już nie tylko lekarzy, ale i ratowników
- 2 Karać otyłych, nagradzać szczupłych - czyli o kiju i marchewce w dbaniu o zdrowie
- 3 Raport NIK: sieć szpitali nie poprawiła ani dostępu do świadczeń ani sytuacji finansowej lecznic
- 4 Co dalej z "zembalowym"? Pielęgniarki chcą ustawowej gwarancji
- 5 Katowice: spółka prowadząca prywatny szpital ogłosiła upadłość
- 6 Prezydent podpisał nowelę ws. placówek całodobowej opieki nad osobami niepełnosprawnymi i starszymi
- 7 Pod koniec sierpnia lekarze zaczną masowo wypowiadać klauzulę opt-out?
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych