Prezydent podpisał ustawę transplantacyjną dostosowaną do wymogów UE

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy transplantacyjnej, dostosowującą ją do wymogów UE. Zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.

Nowe przepisy określają zasady monitorowania tkanek i komórek w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii i spoza UE.

Nowelizacja wynika z wdrożenia do polskiego prawa unijnych przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywy 2015/565 i 2015/566).

Do ustawy został wprowadzony przepis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE. Ma to być "jednolity kod europejski", zawierający informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi - od dawcy do biorcy - tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.

Zdefiniowano pojęcia: "banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową", a także "przeszczepiania" i "zastosowania u ludzi". Przeszczepianie zostało określone jako "proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy". Z kolei "zastosowanie u ludzi" zdefiniowano jako "zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek".

Wdrożenie unijnych dyrektyw wiąże się także z wprowadzeniem pojęć: "jednorazowy przywóz" i "nagły przypadek". Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie do Polski określonych tkanek lub komórek, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego (spoza UE).

Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.

Nowe przepisy będą obowiązywać od 29 kwietnia br., co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566.