Zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek Fot. Archiwum Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy transplantacyjnej, dostosowującą ją do wymogów UE. Zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.
Nowe przepisy określają zasady monitorowania tkanek i komórek w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii i spoza UE.
Nowelizacja wynika z wdrożenia do polskiego prawa unijnych przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywy 2015/565 i 2015/566).
Do ustawy został wprowadzony przepis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE. Ma to być "jednolity kod europejski", zawierający informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi - od dawcy do biorcy - tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.
Zdefiniowano pojęcia: "banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową", a także "przeszczepiania" i "zastosowania u ludzi". Przeszczepianie zostało określone jako "proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy". Z kolei "zastosowanie u ludzi" zdefiniowano jako "zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek".
Wdrożenie unijnych dyrektyw wiąże się także z wprowadzeniem pojęć: "jednorazowy przywóz" i "nagły przypadek". Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie do Polski określonych tkanek lub komórek, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego (spoza UE).
Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.
Nowe przepisy będą obowiązywać od 29 kwietnia br., co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566.
Podobał się artykuł? Podziel się!
CZYTAJ TAKŻE
- 13:33 Krynica-Zdrój: szpital ograniczył liczbę łóżek i zatrudnił trzy pielęgniarki
- 12:32 Bezstresowy trening może poprawić umiejętności chirurgiczne
- 11:31 Palenie marihuany w młodości związane z większym ryzykiem depresji
- 10:39 Prof. Czauderna: system odszkodowawczy za zdarzenie niepożądane działa wadliwie
- 19:01 Emilewicz: kończymy prace nad projektem nowego Prawa zamówień publicznych
- 18:00 GIS: ostrzeżenie dot. pastylek do ssania "Bactitis kids"
- 16:32 Intensywne ćwiczenia mogą spowodować korzystne zmiany w mikrobiomie jelit
- 1 Nazwijmy się klinika, czyli jak dodać sobie kompetencji
- 2 Dyrektorzy szpitali: brakuje pieniędzy na obiecane przez ministra podwyżki płac
- 3 SN: za naruszenie prawa pacjenta do informacji można domagać się zadośćuczynienia
- 4 Rzecznik Praw Pacjenta ostro: kobiety w ciąży i rodzące to grupa, w której prawa człowieka są łamane
- 5 Katowice: II Konferencja Nowe Technologie w Schorzeniach Sercowo-Naczyniowych
- 6 Odra przypomina o sobie coraz częściej. Dlaczego tak się dzieje?
- 7 Medicover przejmie za ponad 300 mln zł szpitale Neomedic
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych