Przygotowywany projekt ustawy o wyrobach medycznych wydłuży czas ich rejestracji

Proponowana ustawa o wyrobach medycznych ma zastąpić ustawę z 20 kwietnia 2004 r. o takim samym tytule.

Wątpliwości budzi art. 40 projektu ustawy, który mówi, że  „badania kliniczne przeprowadza się w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych klasy III, chyba, że oparcie się na już istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione”.

Zdaniem prawników, takie kryterium jak „należyte uzasadnienie”, może wywoływać kontrowersje w praktyce. Szczególnie znając kompetencję naszych urzędników odpowiedzialnych za rejestrację, „istniejące dane kliniczne” często będą dla nich niewystarczające, przez co przeprowadzanie badań stanie się normą, a to znacząco wydłuży czas wprowadzania wyrobów na rynek.

Przedłużanie procesu może także wystąpić, kiedy producent sam będzie chciał przeprowadzić badania.

– Wadliwa jest w projekcie polskiej ustawy procedura zatwierdzania badania klinicznego, gdyż nie przewidziano tak zwanej zgody domniemanej, a wiec domniemania, że badanie może być prowadzone, jeśli organ rejestracyjny czyli Prezes Urzędu Rejestracji nie odmówił zgody w terminie 60 dni – uważa Bartosz Michalski z kancelarii Bird&Bird. – Według projektu polskiej ustawy o wyrobach medycznych decyzja musi zostać wydana w każdym przypadku – odmowna lub wyrażająca zgodę na przeprowadzenie badania. W praktyce spowoduje to najprawdopodobniej przedłużanie przez polskie organy rejestracyjne 60 dniowego terminu, bo brak jest mechanizmów, które mogłyby wymusić jego przestrzeganie.

Twórcy projektu tłumaczą takie rozwiązanie tym, że zgoda domniemana wyłączałaby możliwość odwołania się od decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji. Tyle tylko, że jeśli brak decyzji oznaczałby zgodę, sponsor badania nie miałby się od czego odwoływać, bo jego wniosek zostałby rozpatrzony pozytywnie.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH