PE za zaostrzeniem przepisów o wyrobach medycznych

Parlament Europejski opowiedział się we wtorek (22 października) za zaostrzeniem przepisów o wyrobach medycznych najwyższej klasy ryzyka, takich jak rozruszniki serca, protezy, implanty piersi i testy. Nowe przepisy mają umożliwić m.in. śledzenie wadliwych wyrobów medycznych.

Celem nowelizacji, która teraz będzie negocjowana z krajami UE, jest uniknięcie powtórki skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese).

Implanty te wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie, dopóki w 2010 roku nie zostały wycofane z rynku. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, przez co były bardziej podatne na pęknięcia. Zanotowano ponad 4 tys. przypadków pęknięcia francuskich implantów. Lekarze zgłaszają też problemy z wadliwymi protezami biodrowymi.

Sprawozdawczyni PE, niemiecka socjaldemokratka Dagmar Roth-Behrendt, oceniła, że przegłosowane we wtorek stanowisko europarlamentu jest "krokiem w dobrym kierunku, ale nie krokiem milowym".

Cytowana w komunikacie socjaldemokratów wyraziła ubolewanie, że z powodu "agresywnego lobbingu" przemysłu PE nie poparł jej inicjatywy ustanowienia nowego systemu autoryzacji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich na rynek. Dużą rolę miałyby w tym systemie odgrywać europejskie agencje ds. zdrowia i ds. leków.

Przegłosowano natomiast szereg usprawnień i zaostrzeń w istniejącym systemie. Ma być m.in. ułatwiony publiczny dostęp do danych klinicznych zarówno dla fachowców, jak i obywateli, "aby dostarczyć im informacji, jakiego produktu powinni użyć".

"W obliczu niedawnych skandali, kiedy to liczba pacjentów posiadających wadliwe implanty była niemożliwa do ustalenia, europosłowie chcą, aby pacjenci otrzymywali kartę implantu oraz byli zarejestrowani, dzięki czemu byliby ostrzegani w przypadku informacji o nieprawidłowościach znalezionych w podobnych urządzeniach" - tłumaczy PE.

Ponadto instytucje zajmujące się oceną wyrobów medycznych powinny na stałe zatrudnić ekspertów, a nie tylko zlecać ekspertyzy podwykonawcom - podkreśla PE. Ich kwalifikacje mają być regularnie sprawdzane. Ma też zostać powołana grupa nowych instytucji doradczych, które zajmą się badaniem wyrobów wysokiego ryzyka umieszczanych wewnątrz ciała ludzkiego. Ma ona skupiać najlepszych specjalistów.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH