Onkologiczne leczenie dzieci w ramach badań niekomercyjnych - z tym mamy kłopot

Wiele leków stosowanych w pediatrii od lat nie ma zarejestrowanych wskazań w danej chorobie albo w danym wieku dziecka. Aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności leczenia w nowotworach u dzieci europejskie i amerykańskie ośrodki onkologii dziecięcej podjęły szeroką współpracę prowadząc tzw. międzynarodowe programy terapeutyczne. Obecnie ich prowadzenie w Polsce jest jednak mocno utrudnione. Co teraz?

Jak tłumaczy prof. Jerzy Kowalczyk, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej, od ponad 30 lat dzieci z chorobą nowotworową były leczone według aktualizowanych i kontrolowanych międzynarodowych protokołów terapeutycznych, obejmujących standardy postępowania w danym typie nowotworu, od diagnostyki po leczenie.

- Każdy pacjent, który rozpoczynał leczenie w takim programie był kontrolowany nie tylko przez lekarza prowadzącego, ale też przez koordynatora krajowego; w przypadku badań wielonarodowych - przez koordynatora europejskiego - mówi profesor.

To przyniosło doskonałe wyniki. Lekarzom udało się poprawić wyleczalność dzieci z nowotworów z kilku do 80-90 procent.

- W stosunkowo krótkim czasie możemy ocenić, czy badany sposób leczenia przynosi określony efekt - dodaje prof. Kowalczyk. Wyjaśnia: - Mamy reżim terapeutyczny. Jednocześnie wiadomo, że populacja dzieci z nowotworami jest niewielka - poniżej 1 procenta wszystkich nowotworów u ludzi. Co oznacza, że wszystkie dziecięce nowotwory to choroby rzadkie. Ale dzięki europejskiej współpracy możliwe jest w stosunkowo krótkim czasie zebranie na tyle dużej populacji pacjentów, by można było ocenić skuteczność i bezpieczeństwo określonego leczenia.

Nasi rozmówcy kwalifikują te programy jako badania kliniczne niekomercyjne, których celem jest poszerzenie wiedzy w danym zakresie lub optymalizacja stosowanej terapii. Badania te nie mają charakteru komercyjnego czy rejestracyjnego, gdyż dotyczą substancji już stosowanych i nowoczesnych kombinacji stosowanych leków.

Problem przyszedł z Brukseli
Sytuacja skomplikowała się po implementacji dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
Przepisy zrównały wymogi stawiane komercyjnym i niekomercyjnym badaniom klinicznym. Z formalnego punktu widzenia międzynarodowe programy lekowe mają postać badania klinicznego fazy III.

Widząc problemy jakie te zmiany spowodowały, KE zamierza znowelizować dyrektywę w części dotyczącej niekomercyjnych badań, ale to potrwa. Do czasu nowelizacji, w innych krajach przyjęto rozwiązania, które nie naruszają przepisów dyrektywy, a umożliwiają rejestrowanie badań niekomercyjnych bez dodatkowych obciążeń.

Jedną z propozycji jest wyłączenie z określenia jako Badany Produkt Medyczny (IMP) wszystkich leków stosowanych w ramach niekomercyjnego badania klinicznego, które mają od wielu lat ugruntowaną pozycję w leczeniu poszczególnych typów nowotworów dziecięcych i mieszczą się w ramach „standardu diagnostyczno-terapeutycznego”.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.