Rozwój coraz bardziej zaawansowanych technologiczne leków spowodował potrzebę stworzenia ram prawnych dla skuteczniejszego monitorowania ryzyka związanego z ich stosowaniem przez pacjentów. Taki cel przyświecał niedawnym zmianom europejskiego prawa farmaceutycznego, które powinny były zostać wprowadzone do przepisów krajowych do 21 lipca 2012 roku.

Termin ten nie został w przypadku Polski zachowany, a firmy farmaceutyczne mają wątpliwości jak w takiej sytuacji postępować, aby zapewnić pacjentom jak najlepszą ochronę przed działaniami niepożądanymi.

Czego dotyczą zmiany?
Głównym celem nowych przepisów zawartych w Rozporządzeniu 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w Dyrektywie 2010/84 Parlamentu Europejskiego i Rady jest usprawnienie funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przez pacjentów.

W przepisach skupiono się na sprawniejszym pozyskiwaniu informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych, udoskonaleniu narzędzi i procedur służących analizie i zrozumieniu zebranych danych, wprowadzeniu mechanizmów umożliwiających szybką reakcje na negatywne informacje i w końcu usprawnieniu komunikacji z zainteresowanymi stronami oraz opinią publiczną na temat leków i działań niepożądanych.

Więcej informacji o lekach
Zmiany związane są głównie ze znacznie szerszą definicją działania niepożądanego i objęciu nią również tych przypadków, które wynikają z niewłaściwego stosowania leku. W praktyce oznacza to, że wszelkie informacje o działaniach niepożądanych leków wynikających z niewłaściwego ich stosowania będą musiały być gromadzone i analizowane.

Kolejną istotną zmianą jest wprowadzenie możliwości zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio przez pacjentów podmiotom odpowiedzialnym lub władzom krajowym. Wskazana zmiana spowodowała w Polsce wiele wątpliwości w kontekście dopuszczalności przetwarzania przez podmioty odpowiedzialne danych osobowych wrażliwych (dotyczących zdrowia) zawartych w zgłoszeniach działań niepożądanych pochodzących od pacjentów.

Wobec niedotrzymania terminu implementacji Dyrektywy 2010/84 firmy farmaceutyczne nie mają jakichkolwiek wskazówek jak zapewnić zgodność z wymogami w zakresie ochrony danych osobowych w sytuacji, gdy już dzisiaj pacjent będzie chciał bezpośrednio producentowi leku zgłosić działanie niepożądane. Na domiar złego, również projektowane przepisy budzą wątpliwości specjalistów od ochrony danych osobowych. Praktyka pokaże czy wątpliwości te były zasadne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.