Rozwój coraz bardziej zaawansowanych technologiczne leków spowodował potrzebę stworzenia ram prawnych dla skuteczniejszego monitorowania ryzyka związanego z ich stosowaniem przez pacjentów. Taki cel przyświecał niedawnym zmianom europejskiego prawa farmaceutycznego, które powinny były zostać wprowadzone do przepisów krajowych do 21 lipca 2012 roku.

Termin ten nie został w przypadku Polski zachowany, a firmy farmaceutyczne mają wątpliwości jak w takiej sytuacji postępować, aby zapewnić pacjentom jak najlepszą ochronę przed działaniami niepożądanymi.

Czego dotyczą zmiany?
Głównym celem nowych przepisów zawartych w Rozporządzeniu 1235/2010 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w Dyrektywie 2010/84 Parlamentu Europejskiego i Rady jest usprawnienie funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przez pacjentów.

W przepisach skupiono się na sprawniejszym pozyskiwaniu informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych, udoskonaleniu narzędzi i procedur służących analizie i zrozumieniu zebranych danych, wprowadzeniu mechanizmów umożliwiających szybką reakcje na negatywne informacje i w końcu usprawnieniu komunikacji z zainteresowanymi stronami oraz opinią publiczną na temat leków i działań niepożądanych.

Więcej informacji o lekach
Zmiany związane są głównie ze znacznie szerszą definicją działania niepożądanego i objęciu nią również tych przypadków, które wynikają z niewłaściwego stosowania leku. W praktyce oznacza to, że wszelkie informacje o działaniach niepożądanych leków wynikających z niewłaściwego ich stosowania będą musiały być gromadzone i analizowane.

Kolejną istotną zmianą jest wprowadzenie możliwości zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio przez pacjentów podmiotom odpowiedzialnym lub władzom krajowym. Wskazana zmiana spowodowała w Polsce wiele wątpliwości w kontekście dopuszczalności przetwarzania przez podmioty odpowiedzialne danych osobowych wrażliwych (dotyczących zdrowia) zawartych w zgłoszeniach działań niepożądanych pochodzących od pacjentów.

Wobec niedotrzymania terminu implementacji Dyrektywy 2010/84 firmy farmaceutyczne nie mają jakichkolwiek wskazówek jak zapewnić zgodność z wymogami w zakresie ochrony danych osobowych w sytuacji, gdy już dzisiaj pacjent będzie chciał bezpośrednio producentowi leku zgłosić działanie niepożądane. Na domiar złego, również projektowane przepisy budzą wątpliwości specjalistów od ochrony danych osobowych. Praktyka pokaże czy wątpliwości te były zasadne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH