Nowy obowiązek dla komercyjnych badań klinicznych rodzi wiele wątpliwości Fot. Fotolia

Od 1 czerwca br.trzeba będzie przekazywać do NFZ numery PESEL (lub numery dokumentów potwierdzających tożsamość) uczestników każdego badania klinicznego. Termin to 14 dni od włączenia do badania. Za niedopełnienie grożą sankcje - od grzywny po karę ograniczenia albo pozbawienia wolności do dwóch lat. Brakuje jednak wytycznych dotyczących stosowania nowego obowiązku.

Nowe wymogi wynikają ze zmian w prawie farmaceutycznym, wprowadzonych przy okazji nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (z 21 lutego 2019 r., dotyczącej m.in. utworzenia korpusu kontrolerskiego w NFZ).

Problem w tym, że ani badacze, ani ośrodki nie wiedzą, w jaki sposób mają nowy obowiązek realizować - pisze Dziennik Gazeta Prawna i dodaje, że do tej pory dotyczył on jedynie badań niekomercyjnych, więc branża nie ma wypracowanej procedury.

Wątpliwości dotyczą m.in. strony technicznej: czy dopuszczalna jest forma elektroniczna, na jaki adres ta informacja powinna być wysłana, czy badacz otrzyma od NFZ potwierdzenie. Nie wiadomo też, czy problem dotyczy nowych badań, rozpoczętych po 1 czerwca, czy także już trwających. W przepisie mowa jest tylko o właściwym oddziale wojewódzkim NFZ - ale nie wiadomo, czy dla uczestnika badania, czy dla ośrodka prowadzącego badanie. Nie ma też informacji o tym, co należy zrobić z danymi osoby, która przestaje brać udział w badaniu.

Niektóre oddziały NFZ dostają już w tej sprawie pytania od placówek. Nieoficjalnie przyznają, że przepisy należałoby doprecyzować - czytamy w DGP. 

 Więcej: gazetaprawna.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.