Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - co wnosi?

Niedawno znowelizowano ustawę o wyrobach medycznych. Jej przepisy, z wyjątkiem art. 100, wejdą w życie 20 lutego 2016 roku. Na razie nie ma jeszcze rozporządzeń wykonawczych do ustawy, ale już można wskazać zmiany, jakie wnosi nowelizacja.

Jedna ze zmian dotyczy kwestii zgłoszenia wyrobu. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Nowością jest dodanie do art. 58 ustawy ust. 2a, który mówi o tym, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, musi być zgłoszony do prezesa URPL co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem.

W noweli zostały wprowadzone również wyjątki od danych gromadzonych przez Urząd. Dotyczą one wyrobu wykonywanego na zamówienie oraz wyrobów wytwarzanych przez medyczne laboratorium diagnostyczne. W tych przypadkach nie wymaga się: opisu wyrobu w języku angielskim, podawania kodu wyrobu, ani podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie (art.59 ust. 3).

Zmiany dotyczą także sytuacji, gdy zgłoszenia dokumentów dokonuje autoryzowany przedstawiciel, który nie ma siedziby na terytorium RP. Wtedy należy dołączyć dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku.

W przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego (art. 59 ust. 2 pkt 11).

W zakresie powiadomień o wyrobach medycznych wprowadzono nowość dotyczącą wyrobów wykonywanych na zamówienie. W świetle znowelizowanej ustawy, dystrybutor lub importer nie mają obowiązku powiadamiać o wyrobach wykonanych na zamówienie, jak również o wyrobach dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 58 ust. 3a).

Uregulowana została również kwestia oddziału przedsiębiorcy zagranicznego. Art. 2 ust. 4 określa, że obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm.3)).

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH