MZ/Rynek Zdrowia | 16-08-2019 18:46

Minister zdrowia powołał zespół ds. opracowania ustawy o badaniach klinicznych

Ministerstwo Zdrowia opublikowało zarządzenie dotyczące powołania zespołu do spraw opracowania projektu ustawy obadaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zadaniem zespołu  jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, w szczególności opracowanie rozwiązań dostosowujących polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego iRady (UE) nr 536/2014 z dnia 16kwietnia 2014r. wsprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158z27.05.2014, str. 1).

Zespół jest organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia.

W skład Zespołu wchodzą:

• przewodniczący - dr Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych
• zastępca przewodniczącego - Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej wPolsce

Członkowie zespołu:
• dr n. med. Radosław Sierpiński - p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych,
• Anna Bajera - dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych
• Adam Niedzielski - p.o. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
• dr hab. n. med. Marek Czarkowski - prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
• Beata Ambroziewicz - prezes Polskiej Unii Organizacji Pacjentów „Obywatele dla Zdrowia”
• Beata Maciejewska - członek Zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
• przedstawiciel Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA
• przedstawiciel Polskiej Izby Ubezpieczeń
• przedstawiciel Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie
• Ewa Ołdak - dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Michał Gryz - dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Łukasz Szmulski - p.o. dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia
• Alina Budziszewska-Makulska - zastępca dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia
• Eunika Książkiewicz - przedstawiciel Agencji Badań Medycznych
• przedstawiciel Departamentu Kwalifikacji Medycznych i Nauki Ministerstwa Zdrowia,
• przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

 

Zadaniem Zespołu jest opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, m.in.

1) określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych;
2) określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
3) stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego;
4) określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku;
5) określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym;
6) zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
7) zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru iskali ryzyka;
8) w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary
9)wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne;
10)zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej.

Więcej: dziennikmz.mz.gov.pl