Rynek zdrowia - MZ w sprawie apelu lekarzy o ''leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL''

Drukuj
Komentarze

MZ w sprawie apelu lekarzy o ''leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL''

MZ/Rynek Zdrowia
31-01-2012 13:29

Tylko badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM) mogą być podstawą rejestracji produktu leczniczego, a ich wyniki podsumowywane są w publikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) - informuje resort zdrowia.

Jak czytamy w komunikacie, spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wyników badań klinicznych mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo produktu w proponowanych wskazaniach. Kwestia rejestracji wskazań zależy od wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a URPL nie ma narzędzi prawnych przymusu rejestracji konkretnych wskazań.

- Możliwa jest więc sytuacja, że jakieś wskazanie zawarte zostało w rekomendacjach towarzystwa lekarskiego, a podmiot odpowiedzialny nie wystąpił z wnioskiem o jego rejestrację i zamieszczenie w ChPL. Niewystąpienie o rejestrację takiego wskazania może się wiązać z jego niedostatecznym udokumentowaniem, jednoznacznie potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania - pisze rzecznik resortu zdrowia.

Wskazuje, że pomyślne zakończenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.

ChPL jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu ChPL według najnowszej wiedzy.

- Mając powyższe na uwadze, należy uznać, że rozdzielenie zasad EBM od zawartości ChPL jest nieuzasadnione. ChPL jest dokumentem podsumowującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu w "przebadanych” według zasad EBM wskazaniach - informuje Agnieszka Gołąbek.

Więcej: www.mz.gov.pl