Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia jakości oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, w zakresie krwi i jej składników.

Rozporządzenie określa szczegółowo wymagania jakościowe obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, dotyczące wszystkich aspektów ich działalności. Rozporządzenie dostosowuje kryteria polskiego systemu jakości do wymagań unijnych zgodnie z rozdziałem IV dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobrania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi (z późniejszymi zmianami).

Na jego podstawie każda jednostka powinna zatrudniać odpowiednią liczbę osób, które regularnie uczestniczą w szkoleniach oraz posiadają wyznaczony zakres obowiązków i odpowiedzialności.

Rozporządzenie precyzuje zasady organizacji pomieszczeń użytkowych przeznaczonych dla dawców krwi i innych użytkowników, a także inne pomieszczenia laboratoryjne oraz przeznaczone do przechowywania krwi i jej składników.

Rozporządzenie określa wymagania i specyfikacje odnośnie sprzętu, aparatury, systemów automatycznych, materiałów i odczynników. Zawiera wytyczne dotyczące opracowania oraz sposobu prowadzenia dokumentacji. Opisuje sposób funkcjonowania systemu jakości, konieczność jego nadzoru nad wszystkimi aspektami związanymi z działalnością jednostek organizacyjnych służby krwi, sposób prowadzenia kontroli.

Ponadto, rozporządzenie dokładnie określa parametry dla przechowywania oraz dla pomiarów kontroli jakości krwi i jej składników, a także reguluje zasady preparatyki w układzie otwartym, związane z koniecznością naruszenia integralności pojemników z krwią, które są wykonywane w komorze z laminarnym przepływem sterylnego powietrza, przy zachowaniu wszystkich wymogów aseptyki.

Rozporządzenie wejdzie w życie razem z ustawą z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), tzn. w dniu 11 września 2016 r.

Więcej: legislacja.rcl.gov.pl

 

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH