Cyber zdrowie poza prawną kontrolą?

Nieodłącznym elementem wielu urządzeń monitorujących stan naszego zdrowia jest oprogramowanie, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny. Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne - wskazuje radca prawny Anna Mirek z międzynarodowej kancelarii CMS.

Dzisiaj znacznie łatwiej niż kiedykolwiek możemy monitorować własną formę. Nie tylko zmierzymy tętno podczas wysiłku, liczbę kroków, spalonych kalorii, ale program wskaże nam także, jaki to ma wpływ na naszą kondycję. Niektóre aplikacje zbierają nawet informację o naszym stanie zdrowia, w tym także o chorobach, lekach, alergiach, a następnie mogą zarekomendować odpowiednie ćwiczenia lub nawet terapię.

Nieodłącznym elementem wielu z tych urządzeń monitorujących jest oprogramowanie komputerowe, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny - tzw. stand alone software lub Software as a Medical Device „SaMD”). Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne.

Kiedy oprogramowanie komputerowe staję się wyrobem medycznym?
Eksperci przewidują, że do końca 2015 roku, około pół miliona użytkowników będzie używać aplikacji mobilnych z obszaru health&fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia. Chociaż obecne prawo nakłada liczne obowiązki regulacyjne, w wielu przypadkach, firmy tworzące specjalistyczne oprogramowanie komputerowe, błędnie zakładają, że efekt ich pracy nie podlega żadnym szczególnym wymogom.

Tymczasem, zgodnie z dyrektywą unijną 2007/47/EC „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach przeznaczonych zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, w instrukcjach lub materiałach promocyjnych (…).

W przytoczonej definicji wyraźnie potwierdzono, iż samo oprogramowanie może stanowić niezależny wyrób medyczny. Definicja odzwierciedla także ogólną zasadę, że program staje się wyrobem medycznym - SaMD - jeśli został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych, określonych w definicji wyrobu medycznego, np. niezależne oprogramowanie stosowane do poprawiania jakości zdjęć radiologicznych lub ultrasonograficznych.

Jednocześnie, niesamodzielne oprogramowanie włączone w urządzenie będące wyrobem medycznym nie powinno być kwalifikowane jako samodzielny wyrób, ale jego integralna cześć. Stosowanie tej zasady w rzeczywistości prowadzi do wielu komplikacji interpretacyjnych, poczynając od przesądzenia, czy dany program w istocie jest wyrobem medycznym lub czy stanowi on tylko część innego urządzenia. Wątpliwości budzi także to, kiedy program komputerowy powinien być uważany za przeznaczony do używania w celach medycznych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.