Dzisiaj znacznie łatwiej niż kiedykolwiek możemy monitorować własną formę. Nie tylko zmierzymy tętno podczas wysiłku, liczbę kroków, spalonych kalorii, ale program wskaże nam także, jaki to ma wpływ na naszą kondycję. Niektóre aplikacje zbierają nawet informację o naszym stanie zdrowia, w tym także o chorobach, lekach, alergiach, a następnie mogą zarekomendować odpowiednie ćwiczenia lub nawet terapię.

Nieodłącznym elementem wielu z tych urządzeń monitorujących jest oprogramowanie komputerowe, które z prawnego punktu widzenia może zostać uznane za wyrób medyczny - tzw. stand alone software lub Software as a Medical Device „SaMD”). Dla producentów oprogramowania może to oznaczać nowe obowiązki prawne.

Kiedy oprogramowanie komputerowe staję się wyrobem medycznym?
Eksperci przewidują, że do końca 2015 roku, około pół miliona użytkowników będzie używać aplikacji mobilnych z obszaru health&fitness przeznaczonych na smartfony lub inne urządzenia. Chociaż obecne prawo nakłada liczne obowiązki regulacyjne, w wielu przypadkach, firmy tworzące specjalistyczne oprogramowanie komputerowe, błędnie zakładają, że efekt ich pracy nie podlega żadnym szczególnym wymogom.

Tymczasem, zgodnie z dyrektywą unijną 2007/47/EC „wyrób medyczny” oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach przeznaczonych zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, w instrukcjach lub materiałach promocyjnych (…).

W przytoczonej definicji wyraźnie potwierdzono, iż samo oprogramowanie może stanowić niezależny wyrób medyczny. Definicja odzwierciedla także ogólną zasadę, że program staje się wyrobem medycznym - SaMD - jeśli został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych, określonych w definicji wyrobu medycznego, np. niezależne oprogramowanie stosowane do poprawiania jakości zdjęć radiologicznych lub ultrasonograficznych.

Jednocześnie, niesamodzielne oprogramowanie włączone w urządzenie będące wyrobem medycznym nie powinno być kwalifikowane jako samodzielny wyrób, ale jego integralna cześć. Stosowanie tej zasady w rzeczywistości prowadzi do wielu komplikacji interpretacyjnych, poczynając od przesądzenia, czy dany program w istocie jest wyrobem medycznym lub czy stanowi on tylko część innego urządzenia. Wątpliwości budzi także to, kiedy program komputerowy powinien być uważany za przeznaczony do używania w celach medycznych.