Badania kliniczne: droga pacjentów do odszkodowań ma być znacznie krótsza FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Unijne rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza m.in. mechanizmy zwiększające ochronę pacjentów - uczestników badań klinicznych. Stwarza możliwość, a nawet obowiązek udziału osób nieposiadających specjalistycznej wiedzy medycznej w procesie oceny wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie takich badań. Prawdziwą rewolucję przejdzie też system ich ubezpieczania.

Przypomnijmy, że zespół przygotowujący projekt ustawy o badaniach klinicznych zakończył już prace nad tym dokumentem. Teraz zajmie się nim Ministerstwo Zdrowia. Przygotowywana regulacja przewiduje m.in. wdrożenie zmian dotyczących zasad ubezpieczania prowadzonych badań klinicznych, w tym systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestniczących w nich pacjentów.

Badaczom i sponsorom też ma być łatwiej
Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w Agencji Badań Medycznych, omawiając podczas konferencji ABM pt. „Nowe możliwości rozwoju nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Gdzie jesteśmy? Dokąd zmierzamy?” (Warszawa, 4 grudnia 2019 r.) - stan prac nad ustawą o badaniach klinicznych, wskazała, że jednym z zadań tego aktu prawnego jest umożliwienie stosowania w Polsce unijnego rozporządzenia nr 536/2014.

Przypomnijmy, że rozporządzenie to przewiduje między innymi:
• Stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych - jednej, wspólnej platformy komunikacji pomiędzy sponsorem a ośrodkami medycznymi/naukowymi
• Koordynację pracy organu kompetentnego (wydającego pozwolenia na badania) i komisji bioetycznych (jedna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i jedna decyzja)
• Zharmonizowanie dokumentacji związanej z procedurą wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

- Takie rozwiązania znacząco ułatwią prowadzenie wieloośrodkowych, międzynarodowych badań klinicznych. Zakłada się, że rozporządzenie 536 - ze względu na opóźnienia w budowie portalu badań klinicznych UE - będzie stosowane w Polsce najwcześniej w pierwszej połowie 2021 roku - podaje Eunika Książkiewicz, biorąca udział w pracach zespołu przygotowującego projekt ustawy o badaniach klinicznych.

Zespół ten zakończył już swoje prace. W najbliższych dniach projekt trafi do ministra zdrowia celem dalszego procedowania.

Fundusz Gwarancyjny i OC
- Wdrożona zostanie również, bardzo oczekiwana przez interesariuszy badań klinicznych, zmiana w zakresie systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badania -podkreśla przedstawicielka ABM.

W projekcie ustawy zawarto też propozycję oparcia ubezpieczeń badań klinicznych o dwa filary: Fundusz Gwarancyjny oraz obowiązkowe ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza i sponsora (dotychczasowa zasada winy) z wyłączeniem badania klinicznego o niskim stopniu interwencji.

Bezprecedensowe w skali Europy forum wielowątkowej dyskusji dotyczącej kluczowych zagadnień dla systemów opieki zdrowotnej. Już 5-6 marca 2020 r. w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.