BCC ws. projektu ustawy o wyrobach medycznych Ustawa ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych Fot. Archiwum

Jak przypomina Business Centre Club, projektowana ustawa o wyrobach medycznych stanowi konieczną transpozycję potrzebnych regulacji prawnych Unii Europejskiej. BCC ocenia ją pozytywnie.

Ma ona na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Jak zauważa BCC, pewne etyczne wątpliwości budzi zapis projektowanego art. 15 ust.1 i ust.2, który jest jednak zgodny z zapisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Brzmienie art.15 w projekcie stanowi: 1. Wyroby jednorazowego użytku mogą być poddawane regeneracji zgodnie z art. 17 rozporządzenia 2017/745.

2. Zakazuje się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

Propozycja ww. zapisu (art.15 ust. I ust.2) może stanowić zagrożenie dla polskich producentów wyrobów jednorazowego użytku. Takie wyroby, poddane regeneracji, mogą być zbyte poza terytorium Polski spełniając wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. Projektowany zapis nie minimalizuje ryzyka oraz nie zapobiega incydentom związanym z wyrobami jednorazowego użytku, które - poddane regeneracji - mogą teoretycznie stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia użytkownika, pomimo stosowania w świetle dostępnej wiedzy naukowej metod pozwalających na skuteczną regenerację.

Jak wskazuje BCC, należy pamiętać, że żaden regenerowany wyrób medyczny nie osiągnie parametrów wyrobu jednorazowego, nowego i przeznaczonego właśnie do jednorazowego stosowania. Zrozumiałe są względy ekonomiczne, ale w tej sytuacji naczelną zasadą powinna być ocena ewentualnych zagrożeń w przypadku stosowania (poza terytorium Polski) wyrobów regenerowanych, istnienia potencjalnych zagrożeń i narażenia naszych producentów na ewentualną odpowiedzialność prawną, czego nie można wykluczyć w takich przypadkach.

Z uwagi na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi, osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy (regenerowany) wyrób, zdaniem BCC należy zabezpieczyć producentów (poprzez wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe) na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG. Środki takie powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.