RZX/Rynek Zdrowia | 23-10-2019 17:56

BCC ws. projektu ustawy o wyrobach medycznych

Jak przypomina Business Centre Club, projektowana ustawa o wyrobach medycznych stanowi konieczną transpozycję potrzebnych regulacji prawnych Unii Europejskiej. BCC ocenia ją pozytywnie.

Ustawa ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych Fot. Archiwum

Ma ona na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

Jak zauważa BCC, pewne etyczne wątpliwości budzi zapis projektowanego art. 15 ust.1 i ust.2, który jest jednak zgodny z zapisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745. Brzmienie art.15 w projekcie stanowi: 1. Wyroby jednorazowego użytku mogą być poddawane regeneracji zgodnie z art. 17 rozporządzenia 2017/745.

2. Zakazuje się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

Propozycja ww. zapisu (art.15 ust. I ust.2) może stanowić zagrożenie dla polskich producentów wyrobów jednorazowego użytku. Takie wyroby, poddane regeneracji, mogą być zbyte poza terytorium Polski spełniając wymogi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. Projektowany zapis nie minimalizuje ryzyka oraz nie zapobiega incydentom związanym z wyrobami jednorazowego użytku, które - poddane regeneracji - mogą teoretycznie stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia użytkownika, pomimo stosowania w świetle dostępnej wiedzy naukowej metod pozwalających na skuteczną regenerację.

Jak wskazuje BCC, należy pamiętać, że żaden regenerowany wyrób medyczny nie osiągnie parametrów wyrobu jednorazowego, nowego i przeznaczonego właśnie do jednorazowego stosowania. Zrozumiałe są względy ekonomiczne, ale w tej sytuacji naczelną zasadą powinna być ocena ewentualnych zagrożeń w przypadku stosowania (poza terytorium Polski) wyrobów regenerowanych, istnienia potencjalnych zagrożeń i narażenia naszych producentów na ewentualną odpowiedzialność prawną, czego nie można wykluczyć w takich przypadkach.

Z uwagi na fakt, że zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi, osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy (regenerowany) wyrób, zdaniem BCC należy zabezpieczyć producentów (poprzez wymóg wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe) na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy Rady 85/374/EWG. Środki takie powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.

 Kolejną kwestią jest konieczność zagwarantowania ustawowego stosowania inwazyjnych wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej przez osoby kompetentne i posiadające wykształcenie pozwalające na podejmowanie interwencji, jeśli taka okaże się konieczna w czasie zastosowania tych wyrobów i pojawienia się działań niepożądanych.

 Zabiegi z zakresu medycyny estetycznej, dla których nie można określić kodu ICD-10 oraz ICD-9,należy uznać za zabiegi prawdopodobnie niebędące świadczeniami zdrowotnymi. Należy je zatem zakwalifikować do tzw. lekarskich czynności nieleczniczych.

Kluczowa jest analiza zapisów już istniejącej i obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych z racji braku uregulowania ustawowego kompetencji zawodu technika usług kosmetycznych i kosmetologa oraz nagminnego wręcz używania wyrobów medycznych (np. klasy III jak kwas hialuronowy). Ustawa o wyrobach medycznych jasno definiuje, kto powinien wyrobów medycznych używać. W art. 2 ust. 1 pkt 26 pojawia się definicja profesjonalnego użytkownika, który jest osobą będącą świadczeniodawcą (lub zatrudnioną u świadczeniodawcy) posiadającą odpowiednią wiedzę, doświadczenie umożliwiające używanie wyrobu.