PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Zmiany w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne

Już niedługo firmy z branży farmaceutycznej będą musiały zmierzyć się z nowymi zasadami odpowiedzialności za badania kliniczne.Obecnie są na etapie planów, ale w ciągu najbliższych miesięcy powinny stać się obowiązującym prawem. Co roku w Polsce ponad 30 tysięcy pacjentów uczestniczy w badaniach klinicznych. Rosnąca wśród tych osób świadomość przysługujących im praw każe przypuszczać, iż liczba zgłaszanych roszczeń odszkodowawczych w najbliższym czasie może gwałtownie wzrosnąć.

Przyczynią się też do tego nowe regulacje. Ministerstwo Zdrowia, w projekcie ustawy Prawo badań klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, poświęciło osobny dział kwestii odpowiedzialności za badania kliniczne. Projekt zakłada istotne zmiany w zakresie odpowiedzialności odszkodowawczej podmiotów prowadzących badania kliniczne.

Warto tu też pamiętać, iż niewłaściwe przeprowadzenie badania klinicznego, oprócz odpowiedzialności cywilnej (odszkodowawczej), może wiązać się także z ryzykiem odpowiedzialności karnej (choć tu żadne zmiany na razie nie są planowane).

Jak jest dzisiaj?
Obecnie odpowiedzialność za badania kliniczne opiera się na zasadach ogólnych z kodeksu cywilnego, czyli na zasadzie winy. Teoretycznie oznacza to, iż odpowiada badacz i/lub sponsor badania - jeśli poszkodowany wykaże, że jedna z tych osób (lub obie) dopuściła się naruszenia zasad prowadzenia badania klinicznego ze swojej winy, mogą one (solidarnie) zostać zobowiązane do zapłaty odszkodowania.

Odpowiedzialność na zasadzie winy wymaga równoczesnego wykazania przez pacjenta trzech przesłanek, a mianowicie tego, iż:
• działanie bądź zaniechanie ze strony sponsora i/lub badacza było zawinione, co oznacza, iż osoba przeprowadzająca badania zachowała się inaczej niż powinna w świetle zasad prowadzenia badań klinicznych
• pacjent poniósł uszczerbek
• pomiędzy szkodą a działaniem bądź  zaniechaniem istnieje związek przyczynowy.

Udowodnienie spełnienia powyższych przesłanek odpowiedzialności sponsora bądź badacza ciąży na pacjencie. W praktyce udowodnienie takiej odpowiedzialności napotyka ogromne trudności. Pacjent nierzadko nie ma dostępu do pełnej dokumentacji prowadzonych badań klinicznych, a w związku z tym ma trudności z udowodnieniem winy osób przeprowadzających badanie.

Dzisiaj to poszkodowany musi wykazać, iż sponsor bądź badacz naruszyli zasady wykonywania badania klinicznego, przy czym istotne jest czy:
• zrobili to świadomie
• lub dopuścili się co najmniej niedbalstwa, co oznacza, iż nie zachowali należytej staranności (przykładem takiego zachowania może być brak należytego monitoringu niepożądanego działania produktu leczniczego).

Dlatego też podmiotom odpowiedzialnym za przeprowadzanie badań obecnie często udaje się uniknąć odpowiedzialności za szkody, które poniósł w związku z badaniem pacjent. Zazwyczaj poszkodowani nie są w stanie przedstawić wystarczających dowodów takich zaniedbań ze strony osób prowadzących badania, które pozwoliłyby na uznanie przez sąd, że zaniedbania były zawinione.

Co się zmieni?
Dlatego warto zwrócić uwagę, iż zmiany, jakie zamierza wprowadzić ustawodawca w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne, diametralnie zmieniają sytuacje - na niekorzyść firm prowadzących badania.

Po pierwsze zmiany te bowiem przewidują odpowiedzialność wyłącznie sponsora, nawet jeżeli zawarł on umowę z CRO. Po drugie odpowiedzialność sponsora będzie odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka.

Oznacza to, że sponsor będzie odpowiadał za szkodę związaną z badaniem klinicznym, chyba, że wykaże, iż szkoda nastąpiła wskutek:
• siły wyższej
• wyłącznie z winy poszkodowanego
• osoby trzeciej, poza kontrolą sponsora.

Tym samym pacjent nie będzie musiał wykazywać winy podmiotu przeprowadzającego badania kliniczne. Wystarczy, że udowodni, iż powstała szkoda pozostaje w związku przyczynowo-skutkowym z odbytymi badaniami, a zadaniem sponsora badania będzie wykazanie jednej z powyższych okoliczności, wyłączających jego odpowiedzialność. Jeśli się to nie uda (brak dowodów, źle poprowadzone postępowanie sądowe itp.) sponsor zostanie uznany za odpowiedzialnego za szkody powstałe w związku z badaniem klinicznym.

Jest to rozwiązanie, które stawia pacjenta w zdecydowanie lepszej pozycji wyjściowej. W przypadku odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, udowodnienie odpowiedzialności sponsora bądź innych osób jest łatwiejsze i przenosi ciężar dowodu braku „winy” na podmiot ponoszący taką odpowiedzialność.

Zasada winy a zasada ryzyka - przykład
Pan Zbigniew uczestniczył w badaniu klinicznym leku zmniejszającego ciśnienie tętnicze. Po tygodniu badania przeszedł zawał serca. Uważa, iż zawał był wynikiem niepożądanego działania leku i zażądał renty w wysokości 10 000 zł miesięcznie oraz kwoty 200 000 zł tytułem zadośćuczynienia. W trakcie analizy dokumentacji badania okazało się, że w trakcie badania leku zalecono pacjentom, by całkowicie zaprzestali palenia papierosów, a istnieje podejrzenie, iż pan Zbigniew kilkakrotnie palił w okresie badania.

Obecnie – zasada winy:
• Żeby uzyskać odszkodowanie, pan Zbigniew będzie musiał udowodnić, że badanie kliniczne zostało przeprowadzone wadliwie (np.: źle obliczono dawki leku) oraz że nie palił w czasie badania.
• Jeżeli tego nie udowodni – sponsor lub badacz nie poniosą odpowiedzialności.

Planowane zmiany – zasada ryzyka:
• Pan Zbigniew będzie musiał jedynie wykazać, że zawał nastąpił w czasie badania i w związku z badaniem.
• Natomiast to sponsor badania będzie musiał udowodnić, iż pan Zbigniew w czasie badania palił, mimo iż został szczegółowo poinformowany o zakazie palenia w czasie badania i potencjalnych negatywnych skutkach w przypadku złamania zakazu.
• Jeśli sponsor tego nie udowodni (np.: nie uda się znaleźć naocznych świadków palenia przez pana Zbigniewa), będzie musiał zapłacić odszkodowanie.

Dodatkowe obowiązki sponsora
Co ważne, w myśl planowanych zmian, koszty powikłań po badaniach klinicznych obciążać będą sponsora. Zatem za leczenie powikłań po badaniu klinicznym zawsze zapłaci sponsor - należy się zatem spodziewać pozwów NFZ o zapłatę kosztów takiego leczenia.

Obowiązkiem sponsora będzie również ubezpieczenie wszystkich uczestników badania przed rozpoczęciem badania. Ubezpieczenie to pokrywać będzie szkody wynikłe w związku z przeprowadzanymi badaniami klinicznymi, w szczególności poprzez naruszenia czynności ciała, rozstrój zdrowia, ciężki i średni uszczerbek na zdrowiu lub śmierć uczestnika badania, powstałe na skutek działania bądź zaniechania sponsora, badacza głównego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność (w tym członków zespołu badawczego, personel ośrodka, w którym badania są prowadzone).

Sponsor lub badacz będzie ponadto zobligowany do szybkiego reagowania na wszelkie nieprawidłowości.
• Zgodnie z zaproponowanymi założeniami, w przypadku uzasadnionego podejrzenia wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, konieczna będzie kwestia zmiany protokołu, przerwania badania i poinformowania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz komisji bioetycznej.
• W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (które doprowadziło do zgonu lub zagrożenia życia) sponsor bądź badacz zobligowany będzie poinformować właściwe organy oraz europejską bazę elektroniczną.

Nie trzeba dodawać, iż w przypadku sporu, to sponsor będzie musiał wykazać, że zareagował na nieprawidłowości w najkrótszym możliwym terminie. Jeśli takiej okoliczności nie wykaże, będzie mógł ponieść odpowiedzialność odszkodowawczą.

Na czym polega szkoda pacjenta
Przede wszystkim w praktyce jest to szkoda na osobie, a zatem rozstrój zdrowia lub uszkodzenie ciała. Szkoda może również polegać na utracie zarobku lub konieczności poniesienia kosztów leczenia w związku ze skutkami badań klinicznych. Istotnym problemem pozostaje tu jednak fakt, iż skutki powikłań mogą się ujawnić dopiero po upływie pewnego czasu, nierzadko długiego, od badania klinicznego.

Warto zatem pamiętać, iż pacjenci poszkodowani w wyniku badania klinicznego (lub ich rodziny) mogą żądać, w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia:
• zwrotu kosztów, w tym kosztów leczenia
• zwrotu utraconych zarobków
• zwrotu kosztów przekwalifikowania
• ustanowienia renty (jeśli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość)
• zadośćuczynienia za doznaną krzywdę (cierpienia fizyczne, szkody moralne)

W przypadku śmierci pacjenta, jego najbliżsi mogą żądać:
• zwrotu kosztów leczenia i pogrzebu
• ustanowienia renty na rzecz osoby, względem której ciążył na zmarłym ustawowy obowiązek alimentacyjny
• takiej samej renty mogą żądać inne osoby bliskie, którym zmarły dobrowolnie i stale dostarczał środków utrzymania, jeśli przemawiają za tym zasady współżycia społecznego
• członkowie najbliższej rodziny mogą żądać zadośćuczynienia za doznaną krzywdę (cierpienie fizyczne, zerwanie więzi rodzinnych).

Skutki wprowadzanych zmian
Konsekwencją wprowadzonych zmian będzie konieczność zachowania przez badaczy i sponsora szczególnej staranności, której brak równoznaczny będzie z niedbalstwem, a to już będzie grozić odpowiedzialnością odszkodowawczą. Prawo wymaga zachowania przez lekarzy i firmy prowadzące badania tzw. należytej staranności, a zatem wymaga więcej niż od „zwykłego człowieka”.

W praktyce oznacza to, iż:
• konieczne będzie przeanalizowanie standardowej dokumentacji medycznej pod kątem elementów, które mogą być „krytyczne” dla odpowiedzialności sponsora i badacza; bez odpowiedniego regulaminu badania trudno będzie później obronić się przed zarzutami poszkodowanych typu „nikt mi nie powiedział, że nie wolno spożywać alkoholu w czasie badania”
• niezbędne będzie przeprowadzenie szczegółowych badań medycznych uczestników badania oraz możliwie jak najdokładniejsze dokumentowanie zaleceń dla uczestników badania.
• wcześniejsze poinformowanie uczestnika badania o możliwości wystąpienia niepożądanych skutków badania oraz dokładne udokumentowanie tego faktu. W tym kontekście istotną rolę będzie odgrywał prawidłowo przygotowany formularz zgody uczestnika na poddanie się badaniu klinicznemu.

Podsumowując, zauważyć należy, iż planowane zmiany zmierzają do zwiększenia odpowiedzialności sponsora za szkody ponoszone przez pacjentów w związku z ich uczestnictwem w badaniu, jak również za koszty leczenia powikłań.

Oczywiście pamiętać należy, iż wyrażenie zgody na badanie kliniczne przez pacjenta nie jest gwarancją, iż działanie niepożądane nie wystąpią. Ryzyko jest w kalkulowane w każde badanie kliniczne; pacjent musi jednak wiedzieć, na jakie ryzyka się godzi, a dodatkowo, sponsor badania ma obowiązek zapewnić prawidłową realizację samego badania.

Przemysław Wierzbicki
Wspólnik Zarządzający w kancelarii prawnej
Rak Wierzbicki & Wspólnicy sp.k.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH