PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Unia Europejska walczy z podróbkami leków

Producentów leków oraz substancji aktywnych używanych do produkcji leków czeka w niedługim czasie duża zmiana. Unia Europejska przyjęła dyrektywę, mającą pomóc w zwalczaniu podróbek leków. Jednocześnie dyrektywa ta, która zapewne w najbliższych latach zostanie zaimplementowana do prawa polskiego, nakłada nowe obowiązki na producentów leków, producentów substancji aktywnych oraz podmioty prowadzące sprzedaż leków przez internet.

Szacuje się, iż na rynkach pozaeuropejskich aż 30% leków funkcjonujących w legalnym obrocie to podróbki. Jednocześnie zwiększa się liczba podróbek na rynkach Unii Europejskiej – liczba zatrzymań podrabianych leków podczas kontroli granicznych wzrosła w latach 2006-2009 trzykrotnie – do ok. 7,5 miliona opakowań.

Definicje

Największym kanałem dystrybucji podrobionych leków są apteki internetowe. Podrabiane leki stanowią poważny problem dla producentów oryginałów, jednak największe niebezpieczeństwo stanowią dla zażywających je pacjentów, narażając ich zdrowie, a niejednokrotnie i życie. Niewłaściwe dawki i niezbadane działanie ich niewłaściwych substancji czynnych stanowią ogromne zagrożenie dla stosujących je chorych.

W trosce o pacjentów i dla ochrony rynku farmaceutycznego przed nieuczciwymi konkurentami, Parlament Europejski w dniu 16 lutego 2011 r. przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC (dyrektywa 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2011 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia.

Nowa dyrektywa wprowadza definicje „sfałszowanego produktu medycznego” oraz „substancji czynnej” wykorzystywanej w produkcji leków. W świetle unijnych przepisów „sfałszowanym produktem leczniczym” jest każdy produkt leczniczy, w którym zostały przedstawione fałszywe informacje na temat:
• podstawowych informacji o produkcie, w tym opakowania i etykiety, nazwy, składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym wypełniaczy i siły działania
• pochodzenia produktu – w tym producenta, kraju produkcji, kraju pochodzenia, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
• historii produktu – w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.
Innymi słowy za lek podrobiony będzie uważany każdy lek z nieprawdziwą informacją o właściwościach produktu, jego producencie i podmiotach wprowadzających go do obrotu, a także o kraju pochodzenia leku i jego historii.  

Powyższa definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych ani nie dotyczy przypadków naruszeń przepisów prawa własności intelektualnej. Oznacza to, iż definicja sfałszowanego produktu leczniczego pozostanie bez wpływu na kwestie ochrony praw własności intelektualnej producentów i innych podmiotów uczestniczących w obrocie lekami.

Z kolei „substancją czynną” jest każda substancja lub mieszkanka substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego oraz – która użyta w produkcji – staje się czynnym składnikiem tego produktu, by wywołać działanie farmakologiczne, odpornościowe lub metaboliczne w celu przywrócenia, poprawienia lub zmienienia funkcji fizjologicznych lub postawienia diagnozy medycznej.

Nowe obowiązki
Nowa dyrektywa nakłada także nowe obowiązki na podmioty uczestniczące w obrocie lekami. Spoczywać będą w dużej mierze na podmiotach posiadających pozwolenie na wytwarzanie leków oraz chcących wprowadzić leki do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie leków będzie zobligowany do kontrolowania jakości produkowanych leków i wykorzystywanych przy ich produkcji substancji aktywnych. Oznacza to, iż wytwórca leków w świetle nowych przepisów unijnych będzie musiał przeprowadzać audyty u wytwórców substancji aktywnych.

Zarówno same leki, jak i ich składniki będą musiałby być wytwarzane zgodnie z obowiązującymi zasadami i wskazówkami wynikającymi z dobrych praktyk. Wyniki tych audytów będą stanowiły obowiązkowy załącznik do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto na wytwórcy leków spoczywać będzie obowiązek informowania właściwych organów o podejrzeniu ujawnienia podróbek, oraz będzie na nim ciążyła konieczność zweryfikowania rejestracji wytwórców, importerów i dystrybutorów leków w innym państwie UE.

Nowe obowiązki nie ominą również importerów substancji czynnych, którzy, tak jak i wytwórcy oraz ich dystrybutorzy, będą musieli zarejestrować się we właściwym państwie członkowskim. Będą również zobowiązani do składania stosownych informacji w związku z obrotem lekami.

Nakładając nowe obowiązki w zakresie obrotu lekami, unijny ustawodawca uwzględnił także wymogi dotyczące importowanych substancji czynnych. Ich import będzie możliwy wyłącznie, jeśli takie substancje zostały wyprodukowane zgodnie ze standardami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważnymi ze standardami unijnymi, a ponadto odpowiedni organ państwa eksportu wydał w stosunku do tychże substancji pisemne potwierdzenie tego faktu.

Dystrybutor nie będący uprawnionym do wprowadzenia leków do obrotu bądź importujący z innego państwa UE, będzie miał obowiązek zawiadomić właściwy organ państwa importu oraz podmiot posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu.

Zabezpieczenia oryginalności leków
Produkty lecznicze na receptę będą musiały posiadać zabezpieczenia pozwalające na weryfikację ich autentyczności, chyba, że zostaną wpisane na listę „odpornych na podrabianie”. Z kolei produkty lecznicze bez recepty nie będą musiały mieć zabezpieczenia, chyba, że zostaną wpisane na listę „zagrożonych podrabianiem”.

Szczegółowe rozwiązania techniczne w tym zakresie ustali Komisja Europejska. Trzeba jednak już teraz podkreślić, iż każda zmiana bądź usunięcie zabezpieczeń, np. w trakcie przepakowywania leków, będzie wymuszała konieczność postępowania wedle ściśle określonych reguł.

Wśród obowiązków znalazły się również i takie, które dotyczą samych państw członkowskich. Państwa unijne będą bowiem zobligowane do współpracy w „wychwytywaniu” podrobionych produktów.

Nowością są również obowiązki nałożone na brokerów produktów leczniczych. Będą oni podlegali rejestracji i obowiązkowo będą musieli wskazać swój adres na terenie UE.

Sprzedaż przez internet
Internet, jako szeroki i coraz popularniejszy kanał dystrybucji leków również wymaga bardziej precyzyjnego uregulowania zasad prowadzenia sprzedaży w ten sposób. Dyrektywa wprowadzi zatem nowości w sposobie dokonywania sprzedaży leków na odległość.

Przede wszystkim firma sprzedająca będzie musiała spełniać wymogi dla sprzedaży produktów medycznych, w tym na odległość, obowiązujące w państwie członkowskim swojej siedziby.

Ponadto firma taka będzie musiała zgłosić podstawowe dane jej dotyczące do właściwego organu państwa członkowskiego. Organy te w poszczególnych państwach zostaną określone w drodze implementacji dyrektywy na grunt porządku prawnego każdego z państw członkowskich.

Pozostałe obowiązki firm oferujących możliwość zakupu leków przez internet dotyczą:
1. Konieczności spełnienia wymogów państwa docelowego, do którego produkty medyczne będą sprzedawane na odległość.
2. Konieczności umieszczenia na stronie internetowej firmy, przez którą odbywa się sprzedaż, co najmniej następujących informacji:
• danych kontaktowych właściwego organu państwa członkowskiego siedziby firmy
• linku do strony internetowej organu państwa członkowskiego siedziby firmy
• jednolitego logo, umożliwiającego rozpoznanie państwa członkowskiego, w którym siedzibę ma firma sprzedająca produkty medyczne na odległość.

Większość przepisów nowej dyrektywy powinna zostać zaimplementowana do krajowego porządku prawnego w ciągu 18 miesięcy od dnia uchwalenia. Przedsiębiorcy, organy oraz konsumenci, przede wszystkim zaś ustawodawca, mają zatem dużo czasu na przygotowanie się do nadchodzących zmian.

Przemysław Wierzbicki
Wspólnik Zarządzający
Rak Wierzbicki & Wspólnicy sp.k.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH