PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Przegląd aktów prawnych: marzec-kwiecień 2011 r.

Przegląd aktów prawnych w ochronie zdrowia, które weszły w życie od 3 marca do 8 kwietnia 2011 roku.

• 8 kwietnia 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie standardów postępowania oraz procedur medycznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem (Dz. U. Nr 187, poz. 1259).
W rozporządzeniu określono standardy postępowania oraz procedury medyczne przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem.

• 8 kwietnia 2011 r. – ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322).
Ustawa w znacznym stopniu powtarza regulacje zawarte w ustawie poprzednio regulującej tę materię. Praktycznie bez zmian pozostawiono także przepisy określające klasyfikację, oznakowanie i pakowanie substancji chemicznych, mieszanin lub wyrobów. Utrzymano także dotychczasowy organ właściwy do spraw substancji chemicznych - Inspektora do spraw Substancji Chemicznych.
W ustawie określono:
- zadania Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych;
- tryb informowania Inspektora o o mieszaninach niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie;
- zasady badania substancji i mieszanin;
- klasyfikację, oznakowanie, opakowania, obrót i stosowanie substancji i ich mieszanin;
- zasady sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy.
W związku ze zmianą terminologii dotyczącej substancji chemicznych i mieszanin ustawa wprowadza szereg zmian w obowiązujących przepisach. Zmienia m.in.: prawo ochrony środowiska, ustawę o kosmetykach, prawo farmaceutyczne, ustawę o ochronie roślin, ustawę o przeciwdziałaniu narkomanii.
06.04.2011

• 6 kwietnia 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2011 r. w sprawie badań lekarskich oraz zabiegów sanitarnych ciała i odzieży cudzoziemców ubiegających się o nadanie statusu uchodźcy (Dz. U. Nr 61, poz. 313).
W rozporządzeniu określono zakres, szczegółowe warunki i sposób wykonywania badań lekarskich oraz zabiegów sanitarnych ciała i odzieży:
- cudzoziemców ubiegających się o nadanie statusu uchodźcy, ich małżonków oraz ich małoletnich dzieci,
- cudzoziemców przyjmowanych do ośrodka dla cudzoziemców ubiegających się o nadanie statusu uchodźców, ich małżonków oraz ich małoletnich dzieci, jeżeli nie podlegali badaniom lekarskim lub zabiegom sanitarnym ciała i odzieży podczas składania wniosku o nadanie statusu uchodźcy.
06.04.2011

• 6 kwietnia 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 61, poz. 314).
Dostosowano przepisy rozporządzenia do uregulowań prawnych wynikających z rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. (Dz. Urz. UE L z 2008 r. nr 334, str. 7).
Doprecyzowano, że opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku.
Doprecyzowano kwestie opłat wnoszonych w przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w warunkach kilku pozwoleń, znajdujących się we właściwości tego samego posiadacza.


• 4 kwietnia 2011 r. – ustawa z dnia 4 lutego 2011 r. o opiece nad dziećmi w wieku do lat 3 (Dz. U. Nr 45, poz. 235) zmieniająca:
- ustawę z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89);
- ustawę z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2009 r. Nr 151, poz. 1217).

• 1 kwietnia 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 52, poz. 270).
Z wykazu świadczeń gwarantowanych terapeutycznych programów zdrowotnych usunięto:
- "Leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C";
- "Leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B w oporności na lamiwudynę".
W celu unowocześnienia terapeutycznych programów zdrowotnych w miejsce ww. wprowadzono nowe świadczenia gwarantowane, programy zdrowotne:
- "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B";
- "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C".


• 25 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 52, poz. 271).

• 17 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. Nr 51, poz. 265).
W rozporządzeniu określono warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, w tym:
- zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich warunkujących uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;
- wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii;
- wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promieniowania jonizującego.

• 16 marca 2011 r. – rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 15 lutego 2011 r. w sprawie Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS (Dz. U. Nr 44, poz. 227).
W rozporządzeniu określono cele realizacji Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS. Podejmowane działania mają na celu przede wszystkim:
- zapobieganie zakażeniom HIV wśród ogółu społeczeństwa oraz osób o zwiększonym poziomie zachowań ryzykownych;
- zapewnieni wsparcia i opieki zdrowotnej dla osób zakażonych HIV i chorych na AIDS;
- monitoring.

• 15 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla zakładów opieki zdrowotnej ubiegających się o wydanie zgody na prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii (Dz. U. Nr 48, poz. 252).
Zmiany mają charakter techniczny. Celem ustawodawcy jest wprowadzenie nowego podziału testów na testy odbiorcze i testy eksploatacyjne, spowodowało to potrzebę dostosowania terminologii użytej w przepisach niniejszego rozporządzenia. Przyjęto, że minimalne wyposażenie zakładu opieki zdrowotnej, który prowadzi leczenie za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, obejmuje:
- płaskie źródło promieniowania do wykonywania testów eksploatacyjnych kamer scyntylacyjnych;
- fantomy do przeprowadzania testów esksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.

• 15 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz. U. Nr 48, poz. 253).
Zmiany mają charakter techniczny. Celem ustawodawcy jest wprowadzenie nowego podziału testów na testy odbiorcze i testy eksploatacyjne, spowodowało to potrzebę dostosowania terminologii użytej w przepisach niniejszego rozporządzenia.
Usunięto wymóg posiadania przez jednostkę ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, minimalnego zestawu do wykonywania podstawowych testów wewnętrznych, ponieważ zgodnie z nowymi przepisami testy podstawowe (jako rodzaj testów eksploatacyjnych) występują wyłącznie w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej, ale już nie – tak jak poprzednio – w medycynie nuklearnej.
Przyjęto także, że jednostka ubiegająca się o udzielnie zgody prowadzenie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w celach medycznych dołącza do wniosku także kopię aktualnego protokołu z wykonania wszystkich testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych.

• 11 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 40, poz. 212).
Zmieniono załącznik do rozporządzenia określający warunki realizacji świadczeń. Zmiany dotyczą leczenia oparzeń, odmrożeń oraz wielonarządowych obrażeń ciała.
Brzmienie przepisu dostosowano d o wymagań określonych w przepisach ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. Nr 191, poz. 1410).

• 11 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków zdrowotnych wykonywania prac podwodnych (Dz. U. Nr 40, poz. 211).
Doprecyzowano wymagania, które musi spełniać lekarz przeprowadzający wstępne badanie lekarskie niezbędne do uznania danej osoby za zdolną do pracy w zawodzie nurka. Przyjęto, że właściwy wojewódzki ośrodek medycyny pracy wydaje lekarzowi, na jego wniosek, zaświadczenie o posiadaniu kwalifikacji do orzekania o zdolności do wykonywania prac podwodnych.
Przyjęto także, że osoba poddana badaniu, która nie zgadza się z treścią orzeczenia, może wystąpić z wnioskiem o przeprowadzenie ponownego badania do komisji lekarskiej działającej w jednostce położonej najbliżej miejsca zamieszkania badanego (dotychczas ponowne badanie możliwe było jedynie w Międzywydziałowym Instytucie Medycyny Morskiej i Tropikalnej Akademii Medycznej w Gdańsku).

• 11 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U. Nr 40, poz. 210).
W rozporządzeniu określono:
1. wymagania dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego;
2. tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne.

• 10 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 39, poz. 203).
W rozporządzeniu określono rodzaj dokumentacji medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności. Rozporządzenie dzieli dokumentację medyczną na zbiorczą (odnoszącą się do ogółu osadzonych), indywidualną (odnoszącą się do poszczególnych osadzonych) oraz dokumentację indywidualną i zbiorczą noworodka lub dziecka, którego matką jest osadzona.
Określono ponadto zakres informacji umieszczanych ww. rodzajach dokumentacji. W dokumentacji indywidualnej umieszcza się przede wszystkim dane identyfikujące zakład, dane osadzonego oraz istotne informacje dotyczące stanu zdrowia i choroby osadzonego.
W rozporządzeniu szczegółowo wskazano także sposoby przechowywania dokumentacji oraz szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej.

• 5 marca 2011 r. –
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze (Dz. U. Nr 23, poz. 127).
Refundację osprzętu do pomp insulinowych rozszerzono na młodzież do 26. roku życia.

• 4 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 stycznia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie organizacji, trybu działania i szczegółowych zadań Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia (Dz. U. Nr 35, poz. 180).
W nowym brzmieniu przepisu zamknięty katalog komórek organizacyjnych Centrum zastąpiono ogólnym wymogiem, aby działające w ramach Centrum komórki organizacyjne zapewniały prawidłowe wykonywanie zadań na nie nałożonych. Po nowelizacji struktura organizacyjna Centrum regulowana jest przez statut i regulamin organizacyjny Centrum.

• 3 marca 2011 r. – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 33, poz. 166).
W rozporządzeniu określono:
- tryb, metody, rodzaj i częstotliwość wykonywania badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia występujących w środowisku pracy;
- przypadki, w których jest konieczne prowadzenie pomiarów ciągłych;
- wymagania, jakie powinny spełniać laboratoria wykonujące badania i pomiary;
- sposób rejestrowania i przechowywania wyników badań i pomiarów;
- wzory dokumentów oraz sposób udostępniania wyników badań i pomiarów pracownikom.

Serwis Prawo i Zdrowie, Wolters Kluwer Polska, www.abc.com.pl, www.prawoizdrowie.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH