PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

PE zaostrzył przepisy dotyczące wyrobów medycznych PE zaostrzył przepisy dotyczące wyrobów medycznych. FOT. Wikimedia Commons

Parlament Europejski przyjął rozporządzenie o bezpieczeństwie wyrobów medycznych. Zostaną zaostrzone przepisy zapewniające, że wyroby medyczne (m.in. implanty piersi lub bioder) będą łatwiejsze do zidentyfikowania oraz zgodne z normami UE w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.

- Skandal związany z implantami bioder, złożonymi tylko z części metalowych naświetlił słabości obecnego systemu. Dlatego zaostrzyliśmy wymagania wobec organów certyfikujących wyroby medyczne i będziemy domagać się, aby - szczególnie produkty wysokiego ryzyka, takie jak implanty piersi, bioder, czy pompy insulinowe - były poddawane dodatkowym testom przez ekspertów, zanim trafią na rynek - powiedziała Glenis Willmott (S&D, UK), odpowiedzialna za sprawozdanie dotyczące wyrobów medycznych.

Nowe przepisy wprowadzają: niezapowiedziane inspekcje u producentów po tym jak wyrób medyczny został wprowadzony na rynek; kontrole w organizacjach uprawnionych do wydawania certyfikatów, które muszą zatrudniać profesjonalistów medycznych; dodatkowe procedury bezpieczeństwa dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak implanty albo testy na obecność wirusa HIV; kartę implantu dla pacjentów pozwalającą im oraz lekarzom na identyfikację wszczepionego produktu, testy kliniczne produktu medycznego (przed wprowadzeniem go na rynek), które mają być prowadzone przez producentów (podobnie jak w przypadku leków).

Europosłowie poparli też zaostrzenie wymogów dotyczących informacji oraz standardów etycznych, dla wyrobów diagnostyki medycznej, używanych przy testach ciążowych lub DNA.

Osobny zestaw przepisów zapewni, że zasady będą stosowane również w przypadku wyrobów diagnostycznych in vitro, czyli takich, z którymi pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu, ale które dostarczają informacji dotyczących jego zdrowia, jak testy na obecność wirusa HIV, testy DNA lub badania krwi.

- Pojawiały się problemy w związku z wadliwymi testami na obecność wirusa HIV - podkreślił Peter Liese (EPP, DE), odpowiedzialny za sprawozdanie dotyczące produktów diagnostycznych in vitro.

W przepisach pojawią się także wymagania wobec państw członkowskich dotyczące informowania o konsekwencjach testów DNA.

Czytaj: www.europarl.europa.eu

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH