PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy o wyrobach medycznych Fot. Shutterstock

Rządowe Centrum Legislacji opublikowało w piątek (11 października) projekt ustawy o wyrobach medycznych, który został skierowany do konsultacji publicznych.

W projektowanej ustawie:
1) wyznaczono Prezesa Urzędu jako organ właściwy w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746 oraz określono formę prawną i sposób wydawania rozstrzygnięć. W celu realizacji swoich kompetencji Prezes Urzędu będzie:
a) wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych odpowiednio przepisami rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746,
b) mógł żądać informacji:
- o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących wyroby, w tym wykazu wyrobów na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie,
- dotyczących systemu nadawania kodów UDI oraz wprowadzać środki korygujące do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez podmiot;

2) nałożono na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne, podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe, podmioty wykonujące ocenie działania wyrobu do oceny działania, podmioty zestawiające wyroby oznakowane znakiem CE importerów i dystrybutorów, obowiązek przekazywania odpowiednio: certyfikatów zgodności WE, deklaracji zgodności, instrukcji używania, oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych przez te podmioty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także obowiązek informowania przez dystrybutorów o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponadto podmioty gospodarcze, które udostępniły na polskim rynku wyroby objęte zakresem rozporządzeń, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, zobowiązane będą przekazywać Prezesowi Urzędu informacje konieczne do identyfikacji tych wyrobów;

3) określono obowiązki Komisji Bioetycznych stosownie do wymagań zawartych w przedmiotowym rozporządzeniu;

4) wskazano Prezesa Urzędu jako organ odpowiedzialny za wyznaczanie, monitorowanie i udzielenie informacji w zakresie jednostek notyfikowanych;

5) określono zasady regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku, wskazując ministra właściwego do spraw zdrowia jako organ powiadamiający Komisję i pozostałe państwa członkowskie o krajowych przepisach dotyczących regeneracji oraz powodach ich wprowadzenia;

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.