PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Dziennikarskie śledztwo ujawniło skandal z implantami na międzynarodową skalę W UE znowelizowana została dyrektywa o produktach medycznych i zastąpiono ją dwoma rozporządzeniami, które w pełni zadziałają w maju 2020. Fot. Archiwum

Od czasu do czasu mowa była o wadliwych implantach lub protezach, ale upublicznione obecnie informacje zakrawają na skandal o międzynarodowym zasięgu. W ramach akcji "Impant Files" dziennikarze z 36 krajów w ramach wspólnego międzynarodowego śledztwa przyjrzeli się wadliwym produktom medycznym.

Z ich ustaleń wynika, że implanty, endoprotezy czy pompy insulinowe mogą szkodzić pacjentom czy wręcz prowadzić do ich zgonu. Dziennikarze, którzy badali tę sprawę, krytykowali, że produkty medyczne muszą uzyskać co prawda europejski certyfikat bezpieczeństwa CE, lecz certyfikaty te nie są wydawane przez państwowe instytucje, tylko przez podmioty prywatne, jak na przykład TÜV.

Jak informuje portal dw.com, wobec ujawnionych problemów z implantami niemiecki minister zdrowia Jens Spahn (CDU) obiecał, że chce zadbać o więcej przejrzystości w obrocie produktami medycznymi. Jak przyznał minister zdrowia, gdyby dziś wystąpiły problemy z jakimś produktem medycznym, Federalny Instytut Nadzoru Leków i Produktów Medycznych nie ma żadnego przeglądu tego rodzaju przypadków, przez co nie ma szans na ostrzeżenie pacjentów przed wadliwymi produktami.

Na płaszczyźnie unijnej, w konsekwencji skandalu wokół wadliwych implantów piersi, w roku 2017 powstał nowy katalog zasad - zaznaczyła w poniedziałek (26 listopada) rzeczniczka KE - ale ten problem nie został jeszcze do końca rozwiązany. Państwa członkowskie UE, producenci implantów i lekarze muszą być zobowiązani do przestrzegania ostrzejszych standardów jakości i bezpieczeństwa i muszą zadbać o większą przejrzystość ich pracy. Jest przekonana, że poprawę przynosi Eudamed, nowy bank danych wspierający nadzór nad produktami medycznymi. Komisja podchodzi bardzo poważnie do tematu bezpieczeństwa pacjentów - zapewniała.

W UE znowelizowana została dyrektywa o produktach medycznych i zastąpiono ją dwoma rozporządzeniami, które w pełni zadziałają w maju 2020.

Czytaj: www.dw.com

Czytaj także: PE zaostrzył przepisy dotyczące wyrobów medycznych

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.