PRAWO W OCHRONIE ZDROWIA

Bruksela: wnioski Komisji Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych

Komisja Europejska przedłożyła wnioski zmieniające rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych: aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz do diagnostyki in vitro.

Zdaniem Komisji, po zmianach wszystkie wyroby będą musiały zostać poddane ocenie bezpieczeństwa i działania, zanim będzie można je sprzedawać na rynku europejskim.

Główne elementy wniosków to m.in. poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego.

Komisja chce prowadzić ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych oraz rozszerzyć zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek.

Zmiany mają precyzyjniej określić prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej.

Celem nowelizacji jest, jak podano w komunikacie prasowym przedstawicielstwa Komisji Europejskiej w Polsce:

• rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych;

• ułatwienie identyfikowalności wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiającej szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa;

• zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;

• dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego;

• lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru;

• dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH