Zespołem prowadzącym badanie kliniczne będzie mogła kierować także pielęgniarka Wartość światowego rynku badań klinicznych wynosi 44 miliardy euro; FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

Jak już informowaliśmy, przygotowany przez zespół ekspertów projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych 29 stycznia został złożony w resorcie zdrowia. Planowane przepisy zawierają rozwiązania, których wprowadzenie może zrewolucjonizować polski rynek badań m.in. nad nowymi terapiami lekowymi. Jest szansa, że ustawa wejdzie w życie jeszcze w tym roku.

Jednym z ważniejszych celów projektowanej regulacji jest wdrożenie mechanizmów istotnie zwiększających konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, także międzynarodowych (wieloośrodkowych).

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych prowadził powołany przez ministra zdrowia zespół ekspertów w ramach realizacji Programu Rozwoju Badań Klinicznych, przygotowanego przez Agencję Badań Medycznych (ABM). Zespół zakończył już swoje prace nad tym dokumentem, który został złożony w resorcie zdrowia do dalszego procedowania.

Kompromis między różnymi środowiskami
- Nowa ustawa ma m.in. umożliwić stosowanie w Polsce unijnego rozporządzenia nr 536/2014, a także zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce - poinformowali przedstawiciele ABM podczas czwartkowego (30 stycznia) spotkania z dziennikarzami.

Przypomnijmy, że unijne rozporządzenie nr 536/2014 zakłada, m.in. stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych - wspólnej platformy komunikacji pomiędzy sponsorem a ośrodkami medycznymi/naukowymi. Z kolei ABM, jeszcze przed startem portalu UE, umożliwi polskim pacjentom dostęp do informacji o prowadzonych badaniach, tworząc w tym celu specjalną wyszukiwarkę.

- Projekt ustawy powstał w dość niekonwencjonalny, jak na polskie warunki, sposób. Między innymi ze względu na szybkość prac. W ciągu kilku miesięcy zespół, podzielony na kilka grup roboczych, przygotował - poza resortem zdrowia, ale zgodnie z ministerialnymi założeniami - dokument stanowiący w wielu punktach kompromis pomiędzy oczekiwaniami różnych środowisk zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych - podkreślał dr Jakub Berezowski, zastępca prezesa ds. finansowania badań w ABM.

W prace na projektem, poza reprezentantami ABM, włączeni zostali m.in. przedstawiciele organizacji pacjentów, a także badaczy i podmiotów sponsorujących badania kliniczne.

Ułatwienia i uproszczenia zamiast chaosu w przepisach
Na liczne słabości dotychczas obowiązujących uregulowań wskazywała Eunika Książkiewicz, specjalista ds. obsługi prawnej projektów naukowych w ABM, sekretarz zespołu ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Bezprecedensowe w skali Europy forum wielowątkowej dyskusji dotyczącej kluczowych zagadnień dla systemów opieki zdrowotnej. Już 5-6 marca 2020 r. w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

comments powered by Disqus

PARTNER DZIAŁU

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.