acebooku
Styczeń 2012
- Wtorek,
14 lutego 2012 -
Kanały RSS
Więcej o RSS
Kanały RSS
Więcej o RSS
Ministerstwa Zdrowia chce zmian w ustawie o badaniach klinicznych, które wyeliminują nieprawidłowości wykazane przy kontroli NIK.
Rzecznik resortu Piotr Olechno wyjaśnia, że założenia zostały już przekazane rządowi. Resort chce, by ustawa o badaniach klinicznych trafiła do prac w Sejmie jeszcze w tym roku.Według prezesa Najwyższej Izby Kontroli Jacka Jezierskiego, kontrole NIK wykazały, iż publiczne szpitale kliniczne zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach, zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty NFZ są w jego ocenie trudne do oszacowania.
Jezierski dodał, że kontrola dotycząca „jedynie ułamka" takich badań wykazała, że Fundusz niesłusznie obciążono kwotą 3,7 mln zł. Raport NIK w tej sprawie został w czwartek przekazany do Sejmu. Izba sprawdziła 13 spośród 43 funkcjonujących w Polsce szpitali klinicznych. Wiele zastrzeżeń kontrolerów wzbudziła organizacja badań klinicznych przeprowadzanych na zlecenie prywatnych firm, głównie farmaceutycznych.
Ustawa o badaniach klinicznych ma wprowadzić obowiązek publikowania na portalu internetowym informacji o badaniach klinicznych, zmienić zasady ubezpieczania tych badań oraz ograniczyć liczbę badań klinicznych przeprowadzanych przez jednego badacza.
Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być – zgodnie z założeniami – zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.
Doprecyzowany zostanie przepis, zgodnie z którym będzie wymagane umieszczenie w formularzu świadomej zgody, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, a także oświadczenia, że pacjent otrzymał wszystkie informacje na temat ryzyka, związanego z eksperymentem medycznym.
Czytaj więcej: badania kliniczne
Świdnica: prowizje zróżnicowały zarobki i poróżniły personel
Ale pojawiła się informacja:
"Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być – zgodnie z założeniami – zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie. "
Uprzejmie donoszę, że owe zasady określone są w ustawie Prawo Farmaceutyczne, rozdział 2A. Nie zawiera się umów z pacjentami ! Wyjątkiem mogą być badania przeprowadzane na pełnoletnich i zdrowych ochotnikach (tzw. badania I fazy i biorównoważności). Obowiązek zawierania umów i z badaczem i z ośrodkiem istnieje od bodaj 2002 r (wprowadzony przez Rozp. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej), co więcej te umowy trafiają do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (bez ich złożenia nie ma co nawet myśleć o pozwoleniu na prowadzenie badania, które wydaje Minister Zdowia) i od jakiegoś czasu do Komisji Bioetycznych. I nagle się dowiadujemy, że Ministerstwo wyważa otwarte drzwi!