URPL: pigułka "dzień po" może być sprzedawana bez recepty. Jak długo?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) w odpowiedzi na oficjalne pytanie ze strony dystrybutora leku ellaOne, A&D Pharma poinformował, że lek posiada kategorię dostępności bez recepty (OTC).

Jak dodaje dystrybutor w komunikacie prasowym, 19 stycznia 2015 r. wystosował oficjalne zapytanie do Prezesa Urzędu dotyczące wyjaśnienia kategorii dostępności leku ellaOne.

W odpowiedzi z 22 stycznia szef URPL informuje, że decyzja Komisji Europejskiej o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne na produkt leczniczy wydawany bez recepty OTC jest w Polsce wiążąca i ostateczna od dnia 7 stycznia 2015 roku.

Decyzja Komisji Europejskiej
"Produkt leczniczy ellaOne został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej zgodnie z art. 3 (2) Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W tej procedurze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz decyzje o zmianach w pozwoleniu są wydawane przez Komisję Europejską, a nie przez narodowe organy państw członkowskich" - stwierdza prezes Urzędu.

Dodaje: "W związku z powyższym decyzja Komisji Europejskiej o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne jest w Polsce wiążąca i ostateczna od 7 stycznia 2015 roku. Skutkuje to tym, iż podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany od tej daty do wprowadzenia do obrotu produktu zaopatrzonego w nowe druki informacyjne".

W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych, czyli wprowadzonych do obrotu przed dniem 7 stycznia 2015 roku, które zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne mogą pozostawać w obrocie do upływu daty ważności, prezes Urzędu informuje, że podmiot odpowiedzialny powinien podjąć działania, które zagwarantują, że pacjenci nabywający taki lek, zostaną zaopatrzeni w aktualną ulotkę zatwierdzoną przez Komisję Europejską.

Dokonując zmiany kategorii dostępności, Komisja Europejska informowała, że ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.

Polskie Ministerstwo Zdrowia zajęło stanowisko, że pigułkę będzie można sprzedawać bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

Sprzeciw wobec tego podejścia wyraża Naczelna Rada Aptekarska. Jej zdaniem, pigułka "dzień po" powinna być dostępna wyłącznie na receptę. Szef Rady, Grzegorz Kucharewicz zaapelował do premier Ewy Kopacz i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o podjęcie działań zmierzających do ograniczenia dostępności tej formy antykoncepcji.

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH