Sejm: projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego w komisji zdrowia

Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego wchodzący w skład rządowego pakietu ustaw zdrowotnych, za sprawą poprawek zgłoszonych 14 grudnia przez PiS, trafi do prac w sejmowej Komisji Zdrowia. Przepisy regulują m.in. sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz wykorzystywania przez producentów leków generycznych dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat, powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.

Nowelizacja była rozpatrywana wspólnie z projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przewiduje ona, że urząd będzie miał rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych.

Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi. Urząd ma wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów. Do projektu ustawy wprowadzono też przepisy zwiększające przejrzystość działalności urzędu, a także przepisy antykorupcyjne.

– Dobrymi chęciami piekło jest wybrukowane – powiedział przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia Bolesław Piecha (PiS), odnosząc się do projektów. Podkreślił, że założenia do obu ustaw są jak najbardziej racjonalne, jednak w jego ocenie zapisy w projektach budzą kłopoty interpretacyjne i nie zostały dopracowane. – Zgłaszam poprawki i od poprawek będzie zależało głosowanie – poinformował Piecha.

– Z satysfakcją pragnę podkreślić, że zawarte w nowelizacji rozwiązania spełniają wymogi prawa UE, w znakomity sposób gwarantują interes polskich pacjentów – powiedział z kolei Adam Wykręt (PO), podkreślając, że klub PO popiera projekt nowelizacji ustawy o prawie farmaceutycznym, a także projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH