
Sejmowa komisja zdrowia pozytywnie zaopiniowała w środę (1 grudnia) projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, wchodzący w skład rządowego pakietu ustaw zdrowotnych. Przepisy regulują m.in. sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.
Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz wykorzystywania przez producentów leków generycznych dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego.
Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.
W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest „sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych". Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi. Uregulowano także kwestię reklamy leków.
Wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań ma pozwolić lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy.
Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego produkty lecznicze i urządzenia oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z badania.
Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz. Zgodnie z projektem, pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego będzie wydawał minister zdrowia.
Zgodnie z nowelizacją, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA.
Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Będzie wydawać decyzje w sprawach należących obecnie do kompetencji ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych.
Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi m.in. z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, wprowadzaniem do obrotu i użytkowania wyrobów medycznych oraz z badaniami klinicznymi.

CZYTAJ TAKŻE
- ŚR21:18 Wielka Brytania: szpital zapewni Alfiemu możliwie najlepszą opiekę
- ŚR21:12 Warszawa: rozmawiali o problemach rodziców z niepełnosprawnościami
- ŚR20:29 Prof. Strojek: część leków stosowanych w cukrzycy działa kardioprotekcyjnie
- ŚR20:13 Badania: zbyt długie siedzenie blokuje czynności poznawcze mózgu
- ŚR20:05 EEC 2018: sesje dotyczące sektora medycznego - terminy, potwierdzeni prelegenci
- ŚR19:18 Giełda: kolejny spadek wartości akcji firmy telemedycznej
- ŚR19:09 Eksperci: mówimy całą prawdę o niepożądanych odczynach poszczepiennych
- ŚR18:19 Rafalska: naszą polityką nie możemy dzielić osób niepełnosprawnych
- 1 Lekarze emeryci obawiają się, że będą musieli odejść z zawodu. Wszystko przez e-zdrowie
- 2 Kluczbork: oddział wewnętrzny zagrożony - odchodzą wszyscy lekarze
- 3 Czy nowa lista refundacyjna spełni oczekiwania pacjentów onkologicznych?
- 4 Wdrażanie nowych terapii do praktyki: koza jest, ale brakuje na sznurek
- 5 W sądzie trzeba udowodnić, że szpital nie popełnił błędu
- 6 "Stop Chazanowi": w środę i czwartek protesty przed UJK i urzędem wojewódzkim w Kielcach
- 7 W klubie fitness jest więcej groźnych mikroorganizmów niż w toalecie
- 8 X Europejski Kongres Gospodarczy: terminy sesji dotyczących sektora medycznego
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych