RPO pyta MZ o prace nad wdrożeniem przepisów UE ws. badań klinicznych Wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła w 2014 r. 950 mln zł, co stanowi wzrost o 15 proc. w porównaniu z 2009 r. Fot. Archiwum

Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do ministra zdrowia o informacje nt. działań resortu podejmowanych w związku z unijnymi zmianami przepisów dotyczących badań klinicznych, m.in. stworzenia systemu informatycznego.

Przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziły nowe procedury w tym obszarze.

Rozporządzenie - jak wskazał RPO - będzie mogło być stosowane nie wcześniej niż od 28 maja br., ale prawdopodobne jest przesunięcie terminu obowiązywania na marzec 2017 r.

Niemniej RPO podkreśla, że już teraz organy administracji publicznej powinny podjąć prace zmierzające do stworzenia rozwiązań umożliwiających polskim organom terminowe przedstawianie stanowisk i wydawanie decyzji ws. pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych.

W związku z tym, że procedura prowadzona ma być w formie elektronicznej, a terminy oceny wniosków będą krótkie, konieczne jest stworzenie systemu informatycznego, który umożliwi sprawne komunikowanie się komisji bioetycznych z właściwym organem centralnym.

Rzecznik sygnalizuje równocześnie, że uwzględniając fakt, iż informacje znajdujące się w opinii zawierać będą dane dotyczące m.in. stanu zdrowia pacjenta, projektowany system powinien zapewniać wysokie bezpieczeństwo przesyłania informacji.

RPO przypomina, że wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych będzie podlegał ocenie, nie tylko o charakterze naukowym, ale także etycznym. Ma to - jak zaznacza RPO - istotne znaczenie w perspektywie ochrony konstytucyjnych praw i wolności pacjentów, którzy poddawani są badaniom.

Z danych resortu zdrowia wynika, że liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego kształtuje się w Polsce pomiędzy 400 a 500 rocznie, z czego jedynie kilka z nich w skali roku dotyczy badań niekomercyjnych, czyli takich, których celem nie jest doprowadzenie do uzyskania dokumentów uprawniających do masowej sprzedaży produktów leczniczych, a rozwój określonej wiedzy.

Z raportu zaprezentowanego w lutym przez PwC wynika, że wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła w 2014 r. 950 mln zł, co stanowi wzrost o 15 proc. w porównaniu z 2009 r. Według PwC, wciąż jest ogromny potencjał rozwoju w tym obszarze.

Autorzy raportu wskazują, że liczba badań w przeliczeniu na mieszkańca jest w Polsce wciąż prawie dwukrotnie niższa niż w krajach Europy Środkowo-Wschodniej.

Ich zdaniem szansą na poprawę sytuacji jest właśnie wejście w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, które ma usprawnić m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadzić nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.