WOK/Rynek Zdrowia | 10-05-2017 09:54

Posłowie zajmują się m.in. jedną pigułką i "bombą" podłożoną pod systemem refundacji

W środę (10 maja) Sejm rozpatruje między innymi: planowane zmiany w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, kwestię dostępu do antykoncepcji awaryjnej oraz nowelizację dotyczącą okresu, na jaki wydawane będą decyzje o objęciu leku refundacją.

Sejm zajmie się m.in. zasadami refundacji leków; FOT. Arch. RZ

Przypomnijmy, że 19 kwietnia sejmowa komisja zdrowia poparła z poprawkami projekt przewidujący, że antykoncepcyjne pigułki "dzień po" będą sprzedawane wyłącznie na receptę. Nowelizacja wprowadza też przepisy ułatwiające dostęp do niestandardowej terapii w sytuacjach zagrożenia zdrowia i życia (ratunkowy dostępu do technologii lekowej - RDL).

Elastyczny okres refundacji - co to znaczy?
Wiele kontrowersji podczas ostatniego posiedzenia komisji wywołała projektowana nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dotyczy okresu, na jaki wydawana jest decyzja o objęciu leku refundacją oraz określaniu jego urzędowej ceny zbytu.

Zgodnie z planowaną nowelizacją okres, na który będzie wydawana decyzja refundacyjna, ma wynosić "do pięciu lat", bez precyzowania - jak obecnie - że będą to 2, 3 lata lub 5 lat.

W trakcie wcześniejszego posiedzenia sejmowej komisji zdrowia (6 kwietnia) minister zdrowia Konstanty Radziwiłł zaznaczył, że obecnie obowiązująca regulacja "nie pozwala elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania rynkowe". W praktyce - jak podkreślał minister - uniemożliwia to prowadzenie negocjacji cenowych, gdy pojawiają się kolejne, konkurencyjne metody leczenia.

- Dlatego proponujemy wprowadzenie przepisów umożliwiających elastyczne ustalanie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnych i wysokości urzędowej ceny zbytu - tłumaczył szef resortu zdrowia.

Wprowadzeniu takiego rozwiązania ostro sprzeciwiają się zarówno przedstawiciele zagranicznych firm innowacyjnych funkcjonujących w Polsce, jak i krajowego przemysłu farmaceutycznego.

- Opowiadamy się za tym, aby tego przepisu nie zmieniać. Proponowana nowelizacja zdestabilizuje cały proces podejmowania podejmowania decyzji o objęciu danej terapii refundacją. Projekt tej regulacji jest bardzo nieprecyzyjny i zagraża przejrzystości systemu refundacyjnego - powiedziała 19 kwietnia na posiedzeniu komisji Anna Kacprzyk ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Ta nowelizacja wysadzi system w powietrze?
Jeszcze dalej w krytyce projektowanego przepisy poszła mec. Paulina Kieszkowska-Knapik, ekspert prawny Infarmy.

- Planowany przepis zupełnie rozchwiewa dotychczasowe zasady dotyczące okresu, na jaki obowiązują decyzje refundacyjne. Określenie „do pięciu lat” lat równie dobrze może oznaczać, że decyzja ważna będzie np. przez jeden dzień, tydzień albo miesiąc. To swoista bomba wrzucona do całego systemu refundacyjnego - stwierdziła.

Zdaniem prawniczki zagrożona będzie „baza matematyczna” porównywania ze sobą kosztów poszczególnych farmakoterapii. Przypomniała, że obecnie najkrótszy czas obowiązywania decyzji refundacyjnej wynosi 2 lata, a leki mogą być ze sobą porównywane w tym samych okresach.

Mec. Kieszkowska-Knapik wskazała również, że projektowana nowelizacja narusza unijną dyrektywę przejrzystości. - Nie wiadomo skąd minister zdrowia weźmie zmienne wskazane w przepisie - jeśli będą to np. przyszłe rejestracje leków to jakich producentów i jakich substancji, w jakich wskazaniach, na podstawie jakich badań klinicznych oraz z którego okresu? - ekspertka wyliczała przykłady luk w projekcie regulacji.

Dodała, że nie ma żadnej gwaranci wykonywania badań klinicznych dla każdego wnioskodawcy w tym samym momencie trwania procedury. - Włączmy dyskusję o stabilności decyzji i sposobie ich zmian do tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, w której jest między innymi mowa o trybie wprowadzania takich właśnie zmian - apelowała.

W jej opinii naruszenie stabilności w zakresie sposobu podejmowania decyzji refundacyjnym grozi tym, że nowe wnioski w ogóle mogą nie wpływać. - Firma nie będzie wydawać setek tysięcy złotych w sytuacji, gdy refundacja leku trwać będzie np. tydzień czy miesiąc, bo jest to zupełnie bezcelowe z ekonomicznego punktu widzenia - tłumaczyła.

Przemysł zabrzmiał jednym głosem
Paulina Kieszkowska-Knapik zaznaczyła, że potencjalnie bardzo krótkie okresy obowiązywania decyzji refundacyjnych zagrożą też stabilności terapii.

- Ta nowelizacja nie dotyczy negocjacji z firmami farmaceutycznymi. Chodzi o tzw. ustawę koszykową (o świadczeniach zdrowotnych opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - red.), mającą dawać pacjentom gwarancję dostępu do określonych terapii - stwierdziła.

- Jeśli Ministerstwo Zdrowia chce zmienić omawiany przepis, to powinno rozważyć sprecyzowanie w niej minimalnego czasu, w jakim będzie obowiązywała decyzja refundacyjna - np. takiego, jaki jest obecnie, czyli dwa lata. To okres, który już pozwala coś powiedzieć o skuteczności danego leku - podsumowała ekspertka Infarmy.

Także krajowi producenci leków zdecydowanie opowiadają się za pozostawieniem bez zmian dotychczasowego przepisu - artykułu 11 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej - według którego decyzje refundacyjne wydawane są na okresy 2-, 3- i 5-letnie.

- Ten przepis jest racjonalny i pozwala ministrowi zdrowia korzystać z mechanizmów konkurencji wpisanych w inne artykuły ustawy racjonalizujące wydatki refundacyjne - powiedział w trakcie poprzedniego posiedzenia sejmowej komisji zdrowia Krzysztof Kopeć, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

- Z drugiej strony obowiązujące obecnie przepisy dają przedsiębiorcom możliwość planowania swojej działalności - dodał wiceprezes PZPPF.

Jak ułatwić dostęp do skutecznych terapii
Sejm zajmie się także tzw. ratunkowym dostępem do leków (RDL). Projekt obejmuje m.in. wydanie zgody na finansowanie ze środków publicznych leków, których nie ma w wykazie świadczeń gwarantowanych.

- Warunkiem wydania przez ministra zdrowia takiej indywidualnej zgody jest udowodniona skuteczność kliniczna danej terapii oraz wcześniejsze wyczerpanie wszelkich metod leczenia dostępnych w ramach świadczeń gwarantowanych - powiedział 6 kwietnia minister Radziwiłł.

"Wprowadzenie zgody indywidualnej na 3-miesięczną terapię lub trzy cykle leczenia ma służyć zapewnieniu kontroli nad wydatkowanymi środkami. Przewiduje się uproszczone zasady finansowania kontynuacji terapii przy założeniu, że jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza prowadzącego leczenie" - czytamy w uzasadnieniu projektu nowelizacji.

Kolejna nowelizacja przewiduje częściowe refundowanie leków niedostępnych w Polsce. Obecnie nie jest możliwe finansowanie z publicznych pieniędzy leków sprowadzanych z zagranicy, które są u nas dopuszczone do obrotu, a mimo to nie ma ich na naszym rynku.

- Często są to leki niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Dlatego w projektowanej ustawie zaproponowaliśmy możliwości finansowania z publicznych środków leków, które są - także czasowo - niedostępne w Polsce, a sprowadzane są do naszego kraju w trybie importu docelowego - informował Radziwiłł.

Batalii o pigułkę "dzień po" ciąg dalszy
Sprawozdanie komisji zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw obejmie także kwestię zasad dostępu do antykoncepcji awaryjnej - pigułki "dzień po".

19 kwietnia sejmowa komisja zdrowia poparła z poprawkami projekt przewidujący, że antykoncepcyjne pigułki "dzień po" będą sprzedawane wyłącznie na receptę. Za przyjęciem całości projektu ustawy głosowało 12, przeciw było 6, nikt nie wstrzymał się od głosu.

Posłowie opozycji kolejny raz wskazywali, że stosowanie leków "dzień po" jest na tyle bezpieczne, że powinny one być dostępne bez recepty. Przekonywali, że konieczność uzyskania recepty spowoduje, że wiele kobiet nie będzie mogło przyjąć go na tyle szybko, by był on skuteczny.

Wiceminister zdrowia Zbigniew Król zwracał uwagę, że obecnie na receptę dostępne są wszystkie hormonalne leki antykoncepcyjne z wyjątkiem pigułki "dzień po". Przypomniał, że receptę na lek może wypisać każdy lekarz, nie tylko ginekolog.