PAP/Rynek Zdrowia | 11-09-2019 14:33

Posłowie za nowelizacją mającą zapobiegać sprzedaży sfałszowanych leków

Kluby PiS, PO-KO i PSL-KP opowiedziały się w środę (11 września), podczas drugiego czytania projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, za jego przyjęciem wraz ze złożonymi poprawkami. Celem nowelizacji jest dostosowanie polskiego prawa do unijnego systemu zapobiegającemu sprzedaży sfałszowanych leków.

FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów. Przedstawiając stanowisko klubu PiS poseł Tadeusz Dziuba podał, że nowelizacja określa nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, a także nakłada obowiązki na tzw. podmioty odpowiedzialne: wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne i podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi.

Poinformował, że klub PiS składa do projektu trzy poprawki. Jedna z nich przewiduje pięciokrotne obniżenie wysokości maksymalnej kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i punktu apteczne. Jak wyjaśnił, jest to efekt dyskusji nad projektem na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia. Inna poprawka zakłada wydłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów. "Klub PiS będzie głosował za przyjęciem projektu wraz ze złożonymi poprawkami" - powiedział Dziuba.

Projekt jest zgodny z prawem unijnym, ale...
Poprawki do projektu złożyła także posłanka PO-KO Alicja Dąbrowska. Jak mówiła, projekt jest zgodny z prawem unijnym, ale zastrzeżenia budzą zapisy dotyczące wysokości kar dla producentów, prowadzących apteki i punkty apteczne, w sytuacji, gdy - jak zaznaczyła - "system informatyczny obsługujący apteki nie jest wciąż sprawny w 100 proc.".

Dąbrowska przypomniała, że z tego powodu jej klub złożył na posiedzeniu Komisji Zdrowia cztery poprawki, które nieprzyjęte przez komisję stały się wnioskami mniejszości. Jedna z nich dotyczyła wysokości kar. "Bardzo dziękujemy, że klub PiS swoją dzisiejszą poprawką jest w stanie naszą poprawkę poprzeć" - powiedziała. Przypomniała, że inna poprawka PO-KO dotyczyła wydłużenia vacatio legis do dwóch lat. "Klub PO-KO będzie głosował za przyjęciem ustawy" - poinformowała.

Jan Łopata (PSL-KP) zaznaczył, że jego klub podziela uwagi zgłoszone podczas pierwszego czytania projektu, m.in. przez Izbę Aptekarską. Zapowiedział, że klub będzie głosował za przyjęciem projektu nowelizacji ustawy wraz ze zgłoszonymi "wnioskami mniejszości bądź też poprawkami".

Poprawki złożone podczas drugiego czytania zostaną zaopiniowane przez sejmową Komisję Zdrowia na posiedzeniu, które zaplanowano na środę.

Rządowy projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma dostosować polskie prawo do unijnego systemu zapobiegającemu wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. System ten - jak zaznaczono - znacząco zwiększa bezpieczeństwo pacjentów.

Nowe zadania i kompetencje GIF
Projekt wprowadza nowe zadania oraz kompetencje dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z bezpośrednio stosowanego unijnego rozporządzenia.

GIF będzie nadzorował wykonywanie przez producentów obowiązków dotyczących umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach leków. Zabezpieczenia te mają uniemożliwić fałszowanie leków.

Zadaniem GIF będzie również nadzorowanie krajowego systemu baz danych, w których przechowywane są indywidualne kody dla każdego opakowania. Zadaniem wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie z kolei nadzór nad weryfikacją autentyczności leków przez apteki.

GIF będzie także nadzorował proces weryfikacji zabezpieczeń na opakowaniach dokonywany przez hurtownie farmaceutyczne. Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń polega na zeskanowaniu kodu umieszczonego na opakowaniu i porównaniu go z kodem przechowywanym w bazie danych. Każda niezgodność kodu jest sygnalizowana jako alert, który następnie jest analizowany pod kątem możliwości sfałszowania leku.

Hurtownia farmaceutyczna będzie dodatkowo sprawdzać zabezpieczenia na opakowaniach leków przed ich sprzedażą mniejszym podmiotom, m.in.: lekarzom, pielęgniarkom i położnym wykonującym działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, felczerom i starszym felczerom, zakładom leczniczym dla zwierząt, aptekom zakładowym, a także uczelniom, instytutom badawczym, policealnym szkołom zawodowym i innym jednostkom, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych.

Projekt przewiduje kary pieniężne za niewywiązanie się z obowiązków wskazanych w rozporządzeniu unijnym, np. za niesprawdzenie zabezpieczenia na opakowaniu leku. W tym przypadku GIF będzie wymierzał kary hurtowniom farmaceutycznym, a wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni - aptekom.

Kontrowersyjne przepisy dotyczące kar
Przeciwni projektowanym przepisom dotyczącym kar dla aptek są Naczelna Izba Aptekarska i organizacje zrzeszające właścicieli aptek. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska pod koniec sierpnia podczas pierwszego czytania projektu noweli na posiedzeniu Komisji Zdrowia wskazywała m.in., że program, który służy do badania autentyczności produktów leczniczych "jest tak naprawdę w wersji testowej" i podczas weryfikacji autentyczności leków aptekarze obserwują wiele "alertów fałszywie dodatnich".

- To znaczy, że zdaniem systemu komputerowego dany produkt leczniczy jest fałszywy, a de facto nie jest on produktem sfałszowanym, dlatego że uczestnicy obrotu produktami leczniczymi nie wypełnili swoich obowiązków i nie wynika to z błędów komputerowych systemów aptecznych - powiedziała.

Podczas głosowania członkowie komisji nie poparli wówczas poprawki PO-KO przewidującej wykreślenie przepisu, zgodnie z którym podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia unijnego, podlega karze w wysokości do 100 tys. zł. Komisja nie zgodziła się także na poprawkę obniżającą maksymalną wysokość kary do 10 tys. zł oraz na poprawkę opóźniającą o rok termin wejścia w życie przepisów dotyczących kar administracyjnych.

Danuta Starzyńska-Rosiecka (PAP)