Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego - plastrów detoksykacyjnych Kenrico.

Multimedia

Wycofanie z obrotu

0,09 MB
typ pliku: Prezentacja PDF

Jak poinformował Urząd, plastry detoksykacyjne Kenrico nie spełniają wymagań ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ponieważ nie została przeprowadzona procedura oceny ich zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jest obowiązany do przeprowadzenia zgodności wyrobu. Brak takiej oceny, zwłasza skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu, stwarza potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobu medycznego.

Decyzja o wycofaniu z obrotu - w złaczniku (pdf).

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH