WOK/Rynek Zdrowia | 06-04-2017 17:54

Ministerstwo zapowiada rewolucję w dostępie do skutecznych terapii

Wzrost znaczenia AOTMiT przy podejmowaniu przez resort zdrowia decyzji o refundowaniu danej metody leczenia i ułatwianie pacjentom dostępu do terapii, które nie są obecnie refundowane. To niektóre z planowanych zmian m.in. w ustawie o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych.

FOT. Archiwum RZ; zdjęcie ilustracyjne

Podczas czwartkowego (6 kwietnia) posiedzenia sejmowej komisji zdrowia minister Konstanty Radziwiłł przedstawił projekty przepisów dotyczących między innymi ratunkowego dostępu do leków (RDL). Tradycyjnie już najwięcej emocji wzbudziła kwestia dostępności tzw. tabletki "dzień po", czyli antykoncepcji awaryjnej.

Radziwiłł streścił najważniejsze z planowanych zmian w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.

Ratunkowy dostęp do leków
- Głównym celem tych zmian jest m.in. standaryzacja świadczeń oraz ułatwienie pacjentom dostępu do terapii o udowodnionej skuteczności. Nowelizacja jest skomplikowana, prace nad tym projektami trwały długo, ale dzięki temu zmiany są dobrze przygotowane - zapewniał minister zdrowia i dodał, że niektóre z planowanych zmian są "rewolucyjne".

Przypomniał, że projekt dotyczący ratunkowego dostępu do technologii lekowej obejmuje m.in. wydanie zgody na finansowanie ze środków publicznych leków, których nie ma w wykazie świadczeń gwarantowanych.

- Warunkiem wydania przez ministra zdrowia takiej indywidualnej zgody jest udowodniona skuteczność kliniczna danej terapii oraz wcześniejsze wyczerpanie wszelkich metod leczenia dostępnych w ramach świadczeń gwarantowanych - powiedział Radziwiłł.

"Wprowadzenie zgody indywidualnej na 3-miesięczną terapię lub trzy cykle leczenia ma służyć zapewnieniu kontroli nad wydatkowanymi środkami. Przewiduje się uproszczone zasady finansowania kontynuacji terapii przy założeniu, że jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza prowadzącego leczenie" - czytamy w uzasadnieniu projektu nowelizacji.

Minister dodał, że "wracamy do pewnej tradycji". - Kiedyś nazywano to terapią niestandardową. Od wejścia w życie w 2012 r. ustawy refundacyjnej pacjenci cierpiący na nietypowe lub rzadkie choroby nie mogą korzystać z tej drogi do skutecznych terapii, gdyż minister zdrowia nie ma narzędzia do wdrożenia takiej indywidualnej procedury - przypominał Radziwiłł.

Zwrócił uwagę, że zgodnie z planowaną nowelizacją koszt farmakoterapii w ramach RDL będzie zwracany przez NFZ w trybie postępowania administracyjnego, na podstawie rachunku lub faktury.

Częściowa refundacja leków niedostępnych w Polsce
Minister zdrowia przypomniał też, że obecnie w Polsce nie jest możliwe finansowanie z publicznych pieniędzy leków sprowadzanych z zagranicy, które są u nas dopuszczone do obrotu, a mimo to nie ma ich na naszym rynku.

- Często są to leki niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Dlatego w projektowanej ustawie zaproponowaliśmy możliwości finansowania z publicznych środków leków, które są - także czasowo - niedostępne w Polsce, a sprowadzane są do naszego kraju w trybie importu docelowego - informował Radziwiłł.

Dodał, że takie rozwiązanie pozwoli na sfinansowanie leczenia w sytuacji, gdy lek wprawdzie jest formalnie u nas zarejestrowany, jednak w praktyce pozostaje w Polsce niedostępny.

Okres decyzji refundacyjnej będzie elastyczny
Kolejna projektowana nowelizacja, tym razem ustawy refundacyjnej, dotyczy okresu, na jaki wydawana jest decyzja o objęciu leku refundacją oraz określaniu jego urzędowej ceny zbytu.

Radziwiłł zaznaczył, że obecnie obowiązująca regulacje "nie pozwala elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania rynkowe". W praktyce - jak podkreślał minister - uniemożliwia to prowadzenie negocjacji cenowych, gdy pojawiają się kolejne, konkurencyjne metody leczenia

- Dlatego proponujemy wprowadzenie przepisów umożliwiających elastyczne ustalanie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnych i wysokości urzędowej ceny zbytu - tłumaczył szef resortu zdrowia.

Zgodnie z planowaną nowelizacją okres, na który będzie wydawana decyzja refundacyjna, wyniesie "do pięciu lat", bez precyzowania - jak obecnie - że będą na przykład 2, 3 lata lub pięć lat.

Wzrośnie znaczenie AOTMiT
Zgodnie z inną planowaną nowelizacją ustawy o świadczeniach zdrowotnych, minister zdrowia będzie musiał uzyskać rekomendację prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przy podejmowaniu decyzji o zmianie danej metody leczenia (technologii medycznej) jako świadczenia gwarantowanego w ramach środków publicznych.

- To rozwiązanie zapewni pacjentom dostęp do świadczeń, które mają udowodnioną efektywność kliniczną, a jednocześnie są dostosowane do możliwości finansowych NFZ - wyjaśniał Radziwiłł.

To duża zmiana, która ma objąć wszystkie świadczenia zdrowotne nadzorem podobnym do procedur obowiązujących przy refundacji leków.

Minister zaznaczył, że coraz częściej dochodzi do sytuacji, w których z pieniędzy publicznych finansowane są metody leczenia, których skuteczność nie jest udowodniona. - Nierzadko brakuje też określanie standardów realizacji tych świadczeń, czego efektem jest m.in. nierówny dostęp pacjentów do skutecznych i bezpiecznych technologii medycznych - dodał.

Pytania i wątpliwości
Posłowie opozycji oraz przedstawiciele organizacji pacjentów wskazywali podczas posiedzenia komisji, że rekomendacje prezesa AOTMiT, na podstawie których minister zdrowia będzie decydował de facto o refundowaniu danej metody leczenia, powinny być jawne i ogłaszane w Biuletynie Informacji Publicznej (BIP).

Katarzyna Czyżewska w Izby Gospodarczej Farmacja Polska zwracała uwagę, że na pewne niebezpieczeństwo związane z „elastycznym” określaniem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej.

- Zastosowanie określenie „do pięciu lat” może oznaczać równie dobrze, że dany lek będzie refundowany raptem przez kilka miesięcy - przestrzegała Katarzyna Czyżewska.

Wskazała też na ograniczenia związane z projektowanymi zapisami zapisami o ratunkowym dostępie do leków (RDL). - Według planowanej regulacji, zanim pacjent skorzysta z tego indywidualnego trybu, musi poddać się najpierw wszystkim terapiom dostępnym w Polsce - przypominała.

W jej opinii to może znacznie wydłużyć okres oczekiwania pacjenta na skuteczne leczenie w uzyskane w ramach RDL.

Z kolei Wojciech Wiśniewski, reprezentujący podczas posiedzenia kilkanaście organizacji pacjentów onkologicznych mówił o luce prawnej, mogącej wręcz uniemożliwić niektórym chorym korzystanie z ratunkowego dostępu do leków.

- Nadal jest tak, że pacjentowi - który sam kupuje, np. za kilka lub kilkanaście tysięcy złotych nierefundowany w Polsce lek onkologiczny - nie można podać tego preparatu w placówce, która ma zawartą umowę z NFZ - tłumaczył Wiśniewski.

- Skoro na razie państwo polskie nie pomaga finansowo tym pacjentom, niech chociaż nie przeszkadza w leczeniu - apelował do decydentów.

Burza wokół tabletki "dzień po"
Najwięcej emocji podczas czwartkowego posiedzenia sejmowej wzbudziła sprawa antykoncepcji awaryjnej - tzw. tabletki „dzień po”. - Projekt przewiduje, że hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznie będą wydawane tylko na receptę wystawioną przez lekarza - przypomniał Radziwiłł.

Dodał, że w tym przypadku chodzi o „przywrócenie normalności”: - Dotychczas wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne były wydawane na receptę. Wyjątkiem był jeden preparat (o silnym działaniu. Tego wyjątku już nie będzie - zapowiedział minister zdrowia.

Posłanka Beata Małecka-Libera (PO) przypomniała, że pigułka „dzień po” nie jest - wbrew temu, co mówi minister Radziwiłł - środkiem wczesnoporonnym. - Dostępność tego środka na receptę spowoduje wydłużenie czasu do momentu jego zastosowania i uczyni go praktycznie nieskutecznym - mówiła Małecka-Libera.

Z kolei Kamila Gasiuk-Pihowicz (Nowoczesna) stwierdziła, że dostępność antykoncepcji awaryjnej tylko na receptę to „ideologiczne szaleństwo”.

Jak to robią w Europie
Zdaniem posła Marka Rucińskiego (Nowoczesna) nie ma żadnych danych wskazujących na to, by antykoncepcja awaryjna wywoływała poważne powikłania: - Natomiast powikłaniem wynikającym z niezastosowanie tej metody jest ciąża - powiedział.

Monika Wielichowska (PO) wezwała ministra Radziwiłł do dymisji: - Polki już pana nie chcą - stwierdziła.

Przedstawicielki organizacji pozarządowych obecne na posiedzeniu komisji przypominały, że w aż 24 krajach Europy pigułka „dzień po” jest dostępna bez recepty. Powołały się też na badania, z których wynika, że Polska jest na trzecim miejscu od końca w Europie pod względem częstości stosowania tego preparatu. - Nie ma więc mowy o jego nadużywaniu - przekonywały ministra.

- Jednak w większości europejskich krajów obowiązują różne ograniczenia dotyczące wydawania tego preparatu - wymagane są m.in. konsultacje lekarskie, a w pozostałych krajach recepty - odpowiadał Radziwiłł.

Dodał wprawdzie, że nie chce wymieniać nazwy tego preparatu, ale w końcu raz ją podał (ellaOne). - Rozmawiajmy o sprawie, a nie produkcie i biznesie. Bo to jest biznes i to duży - podkreślał minister.

Projekt wszystkich nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz niektórych innych ustaw, po pierwszym czytaniu został skierowany do dalszych prac na kolejnym posiedzeniu sejmowej komisji zdrowia.