Projekt określa normy przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi, z krajów spoza UE oraz państw nienależących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Wprowadzone mają być regulacje dotyczące pobierania oraz testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza UE. Celem noweli jest też zapewnienie monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy.

Projekt wprowadza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE w postaci "jednolitego kodu europejskiego". Kod ten będzie zawierał informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek.

Projekt poszerza katalog czynności wykonywanych przez banki tkanek i komórek, tak, by mogły one sprowadzać tkanki lub komórki z państw spoza UE. O każdorazowym przywozie komórek na terytorium Polski banki w terminie 7 dni będą musiały informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

Banki mają też być zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji dotyczącej tkanek i komórek w sposób umożliwiający identyfikację ich dawców i biorców.

Z kolei Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek ma monitorować dane o polskich bankach tkanek i komórkach gromadzonych w unijnym kompendium banków tkanek i komórek.

W związku z implementacją dyrektyw w projekcie zmieniono również definicje części pojęć. Rozróżniono m.in. terminy "przeszczepianie" oraz "zastosowanie u ludzi" (czyli np. tymczasowe przeniesienie tkanki lub komórki do organizmu biorcy wyłącznie na czas trwania procesu terapeutycznego).

Zgodnie z przygotowywaną regulacją minister zdrowia będzie zobowiązany do corocznego przedstawiania Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i o istotnych niepożądanych reakcjach m.in. w zakresie pobierania, testowania i dystrybucji komórek i tkanek.

Projektodawcy chcą także zmian w przepisach karnych ustawy. Obecnie osoba, która bez wymaganego pozwolenia pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności, albo pozbawienia wolności do lat 3. W projekcie wskazano, że odpowiedzialność w tym zakresie ponosi kierownik podmiotu leczniczego. Wykreślono również sformułowanie "w celu ich przeszczepienia", gdy mowa jest o pobraniu komórki, tkanki lub narządu bez pozwolenia.