KE ws. uproszczenia przepisów dotyczących badań klinicznych

Komisja Europejska przedstawiła we wtorek (17 lipca) wniosek ustawodawczy, którego celem jest rozwój badań klinicznych w Europie za sprawą uproszczenia przepisów dotyczących ich prowadzenia.

Dzięki badaniom klinicznym pacjenci mają dostęp do najbardziej nowoczesnych metod leczenia. Jednocześnie inwestycje w badania kliniczne, szacowane w UE na ponad 20 mld euro rocznie, istotnie przyczyniają się do osiągnięcia wzrostu gospodarczego zakładanego w ramach strategii "Europa 2020".

Gdy zaproponowane rozwiązania wejdą w życie, przyspieszą i uproszczą procedury wydawania pozwoleń i sprawozdawczość. Jednocześnie utrzymane zostaną najwyższe standardy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów oraz wiarygodności danych. Nowe przepisy w większym stopniu uzależnią zakres obowiązków podmiotów odpowiedzialnych za badanie od jego profilu ryzyka oraz zwiększą przejrzystość, również w przypadku badań prowadzonych w państwach trzecich.

- Nowe przepisy umożliwią zaoszczędzenie nawet 800 mln euro rocznie dzięki obniżeniu kosztów związanych ze spełnianiem wymogów prawa. Będzie to miało bezpośrednie przełożenie na badania naukowe i rozwój w UE, a tym samym na wzrost gospodarczy - ocenia John Dalli, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej

Proponowane rozporządzenie (gdy zostanie przyjęte) zastąpi dyrektywę w sprawie badań klinicznych z 2001 r. Zapewniła ona pacjentom wysoki poziom bezpieczeństwa, lecz jej niejednorodna transpozycja i stosowanie w poszczególnych państwach doprowadziły do powstania niekorzystnych ram prawnych dla badań klinicznych. Był to jeden z czynników odpowiedzialnych za spadek liczby badań klinicznych o 25 proc. w latach 2007-2011: w 2007 r. w UE złożono wnioski o ponad 5 tys. badań klinicznych, podczas gdy w 2011 r. ich liczba spadła do 3 800.

Dzięki projektowanemu rozporządzeniu w całej UE będą stosowane identyczne zasady prowadzenia badań klinicznych. Ułatwi to w szczególności prowadzenie w Europie międzynarodowych badań klinicznych.

Więcej: www.urpl.gov.pl

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH