GIF: zmienione jakościowo szczepionki nie zostały podane pacjentom

System monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych prowadzony przez inspekcję farmaceutyczną działa sprawnie - podkreśla Główny Inspektor Farmaceutyczny, Zofia Ulz, komentując decyzję o wycofaniu z obrotu serii szczepionek przeciw WZW B (Euvax B) oraz przeciwko błonicy, krztuścowi i tężcowi (Tripacel).

Funkcjonujący obecnie nadzór nad obrotem produktów leczniczych z pewnością zadziałał prawidłowo. Służby farmaceutyczne dostały informację, że w jednej z krakowskich przychodni pielęgniarki zauważyły nietypowy wygląd szczepionki. W fiolce z preparatem znajdował się niejednolity roztwór, inny niż opisany w ulotce i odmienny od tego, z którym spotykają się na co dzień.

W każdej ulotce dołączonej do opakowania szczepionki znajduje się ostrzeżenie, że fachowy personel medyczny nie może podać produktu, jeśli zauważy zmieniony wygląd. Warto też zauważyć, że ostrzeżenie zawarte w ulotce wskazuje na możliwość zmiany wyglądu preparatu.

Od razu po otrzymaniu tego zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny pobrał próby preparatu i wysłał je do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. 18 lipca dotarła do nas informacja, że szczepionka jest niehomogenna. Orzeczenie autoryzowanego laboratorium w zakresie jakości leków dało Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu podstawę do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Tak samo dzieje się w każdym innym przypadku.

Decyzja o wycofaniu została niezwłocznie wysłana do następujących podmiotów: Ministra Zdrowia, podmiotu odpowiedzialnego, do wytwórcy, importera, Głównego Lekarza Weterynarii, prezesa URPL, wojskowego inspektora farmaceutycznego, do wszystkich wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, wszystkich zakładów opieki zdrowotnej znajdujących się w systemie ZOZ mail oraz do hurtowni, zgodnie z listą dystrybucyjną.

Wszystkie te czynności wykonywane są niezwłocznie po podpisaniu decyzji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Następnie podmioty, które są odbiorcami decyzji GIF, mają obowiązek powiadomić o niej wszystkie zainteresowane osoby i instytucje.

W ten sposób system funkcjonuje to od lat i to się sprawdza. Do tej pory nie mieliśmy ani jednego zgłoszenia, by po decyzji wycofującej preparat z obrotu miała miejsce próba jego podania. Otrzymaliśmy jednak informację, że w jednej z warszawskich przychodni o mało nie doszło do podania wycofanego preparatu. Prowadzimy w tym zakresie dochodzenie. Przypomnę, że decyzja GIF o wycofaniu z obrotu jest wiążąca, z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że ma być stosowana zaraz po jej podpisaniu i otrzymaniu przez podmiot.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH