Doniesienie do prokuratury na Ewę Kopacz: wskazywała do refundacji lamiwudynę

Fundacja Gwiazda Nadziei z Katowic wraz z trzema pacjentami, którzy zostali zakażeni WZW B, złożyła w Prokuraturze Rejonowej Warszawa-Śródmieście Północ doniesienie na byłą minister zdrowia. Autorzy doniesienia uważają, że Ewa Kopacz naruszyła art. 231 kodeksu karnego, tj. nie dopełniła swoich obowiązków, działając na szkodę interesu publicznego.

Ewa Kopacz została marszałkiem Sejmu, chroni ją immunitet poselski, zatem z formalnego punktu widzenia nie może być pociągnięta do odpowiedzialności prawnej.

- Prokuratura wszczęła postępowanie wyjaśniające. Śledztwo może być prowadzone, ale immunitet wyklucza ewentualne postawienie zarzutów - mówi portalowi rynekzdrowia.pl prokurator Monika Lewandowska, rzecznik prasowy Prokuratury Okręgowej w Warszawie.

Tego problemu można uniknąć
Co zarzucają Ewie Kopacz pacjenci i założona w 2007 r. fundacja Gwiazda Nadziei?

Chodzi o to, że minister w kolejnych rozporządzeniach dotyczących programów terapeutycznych wskazywała do refundacji lamiwudynę. Chorzy twierdzą, że w okresie pięciu lat od rozpoczęcia jej podawania u 80 proc. leczonych powoduje ona nieodwracalny proces mutacji wirusa. Jako dowód podają decyzję Europejskiej Agencji Leków z maja 2010 r. Zgodnie z nią leczenie lamiwudyną powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy nie można zastosować innych opcji.

Ale w Polsce - jak twierdzą autorzy doniesienia - pacjenci skazani są na ten specyfik jako lek pierwszorzutowy, którego stosowania wymaga płatnik finansujący leczenie przewlekłego WZW B w ramach programów terapeutycznych. Dlatego część chorych decyduje się sięgnąć do własnej kieszeni i kupić nowsze i bezpieczniejsze leki. Nie wszystkich jednak na to stać.

- Decyzja resortu nie ma też uzasadnienia ekonomicznego. Leczenie chorych z WZW typu B lamiwudyną staje się o wiele kosztowniejsze niż refundacja nowoczesnego leku. Konsekwencją jest konieczność finansowania późniejszych powikłań, terapii skojarzonych, a nawet przeszczepu wątroby - mówi Dziennikowi Gazecie Prawnej prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prezes - elekt Polskiego Towarzystwa Hepatologicznego.

Dodaje, że jeśli podczas leczenia lamiwudyną wirus zmutuje, nawet zastosowanie nowoczesnych leków jest u części chorych nieskuteczne. Można uniknąć tego problemu stosując je od razu, na początku terapii.

Eksperci uważają, że...
Specjaliści z dziedziny hepatologii oraz chorób zakaźnych oceniają, że w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dotychczas nieleczonych, powinno się stosować w monoterapii PegIFN-alfa2a, a spośród AN - entekawir, tenofowir lub telbiwudynę. Dwa pierwsze z wymienionych analogów nukleozydowych mają największy potencjał hamowania replikacji HBV oraz wysoką barierę oporności.

Warto podkreślić, że powyższe zalecenia, zgodne ze standardami europejskimi, nie wymieniają lamiwudyny - analogu wprowadzonego do stosowania w leczeniu WZW B jeszcze w latach 90. - jako leku pierwszorzutowego w monoterapii.

- Ten program ma już dzisiaj dla nas znaczenie historyczne - mówiła w ub. r. portalowi rynekzdrowia.pl dr Ewa Janczewska-Kazek z oddziału klinicznego chorób-zakaźnych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Szpitalu Specjalistycznym w Chorzowie. Zwracała także uwagę, że nie sposób przekonać polityków do leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B zgodnie ze standardami opracowanymi przez Polską Grupę Ekspertów HBV.

Płatnik wymaga bowiem, ze względu na koszty, aby najpierw sięgano po lamiwudynę. Ta terapia jest kilkakrotnie tańsza, niż w przypadku zastosowaniu nowoczesnych analogów.

- Lamiwudynę musimy podać pierwszorzutowo zgodnie z przepisami NFZ. Mniej więcej po około roku leczenia zaczynają się pierwsze problemy z opornością. Mamy pacjentów, u których oporność na lamiwudynę pojawia się już po 5-6 miesiącach. Oczywiście są i tacy, którzy nie wykazują oporności nawet po 9 latach - wyjaśniał nam prof. Krzysztof Simon z Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych Akademii Medycznej we Wrocławiu, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

Pytany obecnie o ten specyfik stwierdził, że nic się nie zmieniło - lamiwudyna, zgodnie z zaleceniami NFZ, jest stonowana pierwszorzutowo u pacjentów z ujemnym HBe, drugorzutowo - z dodatnim.

- Gwiazda Nadziei słusznie podniosła tę sprawę, choć nie ustrzegła się pewnego nadużycia: lek nie jest szkodliwy, tylko przestarzały. Dlatego nie powinien być uznawany jako pierwszorzutowy. Na rynku są przynajmniej dwa nowocześniejsze i lepsze specyfiki - podkreśla Krzysztof Simon.

AOTM zmienia zdanie
Pod wpływem podobnych opinii ulegało zmianie stanowisko Agencji Oceny Technologii Medycznych. Uchwała Rady Konsultacyjnej nr 8/03/2008 z 17 marca 2008 r. w sprawie lamiwudyny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B rekomendowała ministrowi zdrowia finansowanie jej ze środków publicznych.

Jednakże 21 czerwca 2010 r. prezes AOTM uznał, że "zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi na rok 2010 leczenia przeciwwirusowego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B Polskiej Grupy Ekspertów HBV” należy usunąć z wykazu świadczeń gwarantowanych leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w oporności na lamiwudynę, realizowane w ramach programu zdrowotnego.

W uzasadnieniu przyznał, że ”w opiniach ekspertów, w świetle obowiązujących wytycznych praktyki klinicznej, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B nie jest w Polsce obecnie leczone zgodnie ze światowymi standardami. Dotychczasowe rozwiązania w tym zakresie straciły aktualność”.

Lamiwudyna do weryfikacji
Sprawa kontrowersyjnej lamiwudyny stała się nawet przedmiotem interpelacji poselskiej (interpelacja nr 21843). Odpowiedzi w sprawie programu terapeutycznego dotyczącego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby udzielił 20 kwietnia 2011 r. Adam Fronczak, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Zaznaczył wówczas, że dzięki staraniom minister Ewy Kopacz oraz konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych opracowano i wdrożono nowy program leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. Program ten wszedł w życie 1 kwietnia 2011 r.

Adam Fronczak zapewnił, że poprawia on w istotny sposób dotychczasowe leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B i C finansowane ze środków publicznych oraz dostosowuje je do międzynarodowych standardów.

- Z ważniejszych zmian należy wskazać, iż umożliwiono chorym z HBeAg dodatnim leczenie adefowirem i entekawirem w pierwszej linii terapii WZW B. Dotychczas ci chorzy byli leczeni lamiwudyną - powiedział wiceminister.

Niektórzy eksperci zwracają jednakże uwagę, że działanie resortu to gra pozorów, bo takich pacjentów jest w Polsce bardzo niewielu.

Adam Fronczak zapowiedział także prace nad włączeniem do programu kolejnego, najbardziej nowoczesnego i skutecznego leku, jakim jest tenofowir. Zaznaczył, że w przyszłości możliwe są kolejne modyfikacje programu terapeutycznego, natomiast kwestia zakresu stosowania lamiwudyny będzie przedmiotem weryfikacji przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. 

Ministerstwo Zdrowia, odnosząc się do sprawy, 10 listopada opublikowało na swojej stronie komunikat. Jego treść: kliknij.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH