Jacek Janik/Rynek Zdrowia | 21-08-2019 05:57

Dlaczego wdrażanie nowoczesnych wyrobów medycznych idzie nam jak po grudzie

W odróżnieniu od leków, na nowości w wyrobach medycznych nie musimy czekać latami - ich ulepszone wersje wprowadzane są co kilkanaście miesięcy. Z tego powodu tę właśnie branżę uznaje się za najbardziej innowacyjną w Europie - podkreślają eksperci. Czy funkcjonujące w Polsce procedury sprzyjają dostępowi pacjentów do innowacyjnych technologii nielekowych?

Wyposażenie nowoczesnej hybrydowej sali operacyjnej; FOT. Materiały prasowe

Nowe medyczne technologie nielekowe, często innowacyjne, dają szansę pacjentom na coraz większą skuteczność terapii, często mniej inwazyjne leczenie, a co za tym idzie, szybszy powrót do zdrowia i dochodzenie do sprawności. Cechą charakterystyczną rynku wyrobów medycznych jest ich ogromne zróżnicowanie i liczba, którą szacuje się na kilkaset tysięcy.

Do tego trzeba także dodać niezwykłą dynamikę powstawania nowych technologii i odchodzenie od tych, które się nie sprawdziły lub są zastępowane nowszymi i skuteczniejszymi. Jak podkreślał dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych w trakcie tegorocznego Kongresu Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach, do tej pory wiele nowych technologii nielekowych w dość chaotyczny sposób trafiało do koszyka świadczeń gwarantowanych.

- Musimy to zmienić i zaproponować konkretny, transparentny system ich wchodzenia na ścieżkę finansowania, aby te technologie, po ich odpowiedniej ocenie, mogły znaleźć się w systemie ochrony zdrowia w Polsce - mówił dr Sierpiński.

Czytaj także: NCBR finansuje wiele projektów w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych

Jak zwiększyć dostępność?
Jakie rozwiązania mogłyby sprawniej wprowadzać nowe nielekowe technologie medyczne dla polskich pacjentów? Jak przekonuje Robert Rusak, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, te mechanizmy powinny być przede wszystkim dostosowane do specyfiki tych produktów.

- W odróżnieniu od leków, na nowości w wyrobach medycznych nie musimy czekać latami - ich ulepszone wersje wprowadzane są już w ciągu 18 miesięcy, z tego też powodu branżę wyrobów medycznych uznaje się za najbardziej innowacyjny sektor w Europie - stwierdza Robert Rusak.

Wskazuje, że w Polsce funkcjonujące procedury utrudniają dostęp pacjentów do innowacyjnych technologii, bo nie uwzględniają ich krótkiego cyklu życia. - Brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obowiązujący tryb nie określa terminu wydania opinii przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz ogranicza katalog podmiotów, które mogą wnioskować o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania. Zmiany tylko w tym zakresie poprawiałyby sytuację polskich pacjentów - dodaje prezes Izby POLMED.

Jego zdaniem dobrym rozwiązaniem byłoby równie wprowadzenie warunkowego dopuszczenia nowych technologii do publicznego finansowania, np. w formie pilotażu i jego oceny na podstawie określonych mierników, a następnie decyzja, czy osiągnięty efekt jest wart jego dalszego finansowania ze środków publicznych.

Finansowanie - dziś i jutro
Obecnie technologie medyczne nielekowe są finansowane w ramach ustawy refundacyjnej (wyroby medyczne na receptę i wyroby medyczne na zlecenie) oraz w oparciu o ustawę o świadczeniach finansowych ze środków publicznych (wyroby medyczne w koszyku świadczeń gwarantowanych). Tylko wyroby medyczne na receptę, takie jak opatrunki specjalistyczne, paski do glukometrów, przewidują tryb wnioskowy dostępny dla firm.

- W przypadku wprowadzania nowych wyrobów medycznych do koszyka świadczeń gwarantowanych, z uwagi na obowiązujące ograniczenia (katalog podmiotów uprawnionych oraz brak określonego terminu na wydanie opinii AOTMiT) jest to trudne do przeprowadzenia - stwierdza prezes Rusak.

Dodaje: - Z kolei w ramach systemu zaopatrzenia w wyroby medyczne na zlecenie decyzje o włączeniu nowych technologii mają charakter uznaniowy. Jednocześnie niewątpliwie to rozwiązanie pozwala w ramach już istniejących grup wyrobów medycznych wprowadzać nowoczesne wyroby - nie są wymagane wnioski. Jednak w zakresie finansowania nowych rozwiązań brakuje jasnej polityki państwa.

Izba POLMED przedstawiła Ministerstwu Zdrowia koncepcję działań porządkujących obecne systemy finansowania wyrobów medycznych w Polsce. Jedna z nich dotyczy wyrobów na zlecenie. Opracowane zostały propozycje przepisów, które mają zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych wyrobów medycznych na zlecenie.

- Przygotowaliśmy również nową kategoryzację opatrunków specjalistycznych, ponieważ obecne limity nie odpowiadają rzeczywistości, a pacjenci coraz więcej dopłacają i nie mają dostępu do nowoczesnych produktów. Przy ostatnim obwieszczeniu pacjenci z EB (pęcherzowe oddzielanie się naskórka - red.) przekonali się o wadliwej konstrukcji grup limitowych tej grupy produktów - mówi prezes Rusak.

Jak dodaje, ostatni z projektów Izby dotyczy wyrobów medycznych w koszyku świadczeń gwarantowanych; chodzi o optymalizację procedur, aby pacjenci mogli być szybciej beneficjentami danej technologii oraz umożliwienie m.in. firmom składania wniosków o włączenie danych technologii medycznych nielekowych, co dopuszcza obecnie tryb refundacyjny leków.

Z kieszeni pacjenta
W Polsce od lat funkcjonuje system dopłat pacjentów do wyrobów medycznych, zarówno tych na receptę (opatrunki specjalistyczne i paski do glukometrów), jak i wydawanych na zlecenie. W pierwszym i w drugim przypadku z góry określony jest udział finansowy pacjenta w zakupie produktu. Natomiast do wyrobu medycznego wydawanego na zlecenie, pacjent może wśród szerszej oferty wyrobów medycznych wybrać ten, który bardziej mu odpowiada. Inaczej jest w przypadku technologii nielekowych stosowanych w ramach świadczeń szpitalnych. Tu takiej możliwości nie ma.

- Wprowadzenie systemu dopłat pacjentów do wyrobów medycznych w ramach leczenia szpitalnego byłoby dla nich korzystniejsze niż obecne pokrywanie całego zabiegu wraz z kosztem wyrobu medycznego w ramach świadczeń komercyjnym. Dopłacanie do ponadstandardowego produktu pozwala na leczenie przynoszące lepsze korzyści zdrowotne dla pacjenta (np. szybszy powrót do sprawności), jak i płatnika publicznego (np. zmniejszenie, a nawet wyeliminowanie w przyszłości kolejnej hospitalizacji) - mówi Zdzisław Sabiłło, dyrektor generalny OIGWM POLMED.

Zwraca uwagę, że system dopłat pozytywnie wpłynąłby również na rozwój innowacji w branży wyrobów medycznych, a także miałby bezpośrednie przełożenie na kształcenie kadry medycznej, pozwalając na rozwój nowoczesnego leczenia

Z badań ankietowych przeprowadzonych przez POLMED w 2015 roku wynika, że 72% Polaków uważa, że pacjenci powinni mieć możliwość wyboru dopłaty do diagnostyki i leczenia nowocześniejszymi metodami niż te, które bez dopłat w standardzie oferuje NFZ. Podobny odsetek ankietowanych (71%) byłoby zainteresowanych możliwością takiej dopłaty, jeśli gwarantowałoby to użycie nowocześniejszej metody niż ta, której koszt w całości pokrywa NFZ.

Nielekowe technologie w centrum zainteresowania ABM
Jak przekonuje dr Radosław Sierpiński, p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych, badania niekomercyjne, które znajdą się w centrum zainteresowania ABM to zarówno badania nad lekami, jak i technologiami nielekowymi. Podkreśla, że właśnie w technologiach medycznych nielekowych upatruje potencjalne sukcesy Polski w zakresie innowacji w sektorze medycznym.

- Warto zwrócić uwagę, że rozwijanie nowych cząsteczek (leków - red.) to proces niezwykle kosztowny i niepewny co do efektu, podczas gdy technologie medyczne nielekowe są tańsze w rozwijaniu, łatwiej komercjalizowane na rynku ochrony zdrowia. Tym samym niewykluczone, że właśnie na tym polu (dotychczas traktowanym po macoszemu) odniesiemy największe sukcesy, które przełożą się na poprawę leczenia pacjentów oraz efekty gospodarcze w skali kraju - stwierdza dr Sierpiński.

Założenia funkcjonowania ABM przewidują także współpracę z polskimi ośrodkami naukowymi, tak, aby wesprzeć je, a tym samym umożliwić polskim pacjentom dostęp do najnowocześniejszych nielekowych technologii medycznych.

- To nasz priorytet. Chcemy wspierać polskich naukowców, polskie ośrodki badawcze i polską myśl, aby najlepsze pomysły zatrzymać w kraju i dać do nich dostęp w pierwszej kolejności polskim pacjentom. Jednocześnie, sam będąc naukowcem wiem, że tylko współpraca międzynarodowa, wymiana myśli, punktów widzenia, może doprowadzić do najlepszych efektów i do tej drogi zachęcam - przekonuje dr Sierpiński.

- Oczywiście w ramach badań niekomercyjnych technologie nielekowe będziemy traktować na równi z lekami w odpowiednich konkursach. Myślę, że pobudzi to ten rynek do rozwoju i da realny impuls. Jednocześnie rozwijanie takich technologii w ramach działań grantodawczych ABM będzie widoczne. Tu pojawia się rola konsorcjów z uniwersytetami, prywatnymi podmiotami czy szpitalami, aby maksymalnie wykorzystać potencjał nowych urządzeń. ABM będzie wspierał takie rozwiązania - zapewnia p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych.

Więcej o systemie finansowania i wdrażania w Polsce innowacyjnych wyrobów medycznych - już w najbliższym, wrześniowo-październikowym wydaniu magazynu Rynek Zdrowia (nr 5/2019).