Badania kliniczne: jak politycy mogą pomóc dzieciom chorym na nowotwory

Senacka komisja zdrowia przygotuje zmiany w przepisach dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych. To odpowiedź na apel lekarzy, którzy od kilku miesięcy alarmują, że nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne ograniczyła prowadzenie takich badań w kraju, utrudniając dostęp do nowoczesnych metod leczenia u dzieci chorych na nowotwory - m.in. neuroblastomę oraz ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową.

O ograniczeniach, jakie wprowadziła nowelizacja ustawy w zakresie prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych dyskutowano w środę (12 grudnia) podczas posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci.

- Jestem zdumiona, że Ministerstwo Zdrowia nic w tej sprawie nie robi - przyznaje prof. Alicja Chybicka, senator i kierownik Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. - Groźba, że w Polsce zostaną zablokowane nowe terapie, jest realna. Nie z powodów finansowych, bo leczenie to nie stało się droższe niż było, ale dlatego, że nie nadążyła legislacja.

Nie chodzi o zysk...

Zgodnie z ustawą każdy podmiot - sponsor badania niekomercyjnego - musi spełniać takie same wymogi administracyjne, ubezpieczeniowe czy sprawozdawcze, jak firmy farmaceutyczne w przypadku badań komercyjnych. Praktycznie nie ma ułatwień dla prowadzenia tych badań, które z założenia mają mniejszy budżet niż komercyjne.

- W przypadku badań niekomercyjnych sponsorem i zarazem właścicielem danych uzyskanych w ich trakcie są placówki naukowe, medyczne, których celem nie jest osiąganie zysku lub obrót czy wytwarzanie leków. Wiadomo też, że ośrodki te mają ograniczony budżet - podkreśla prof. Jerzy Kowalczyk, kierownik Kliniki Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Dziecięcego Szpitala Klinicznego w Lublinie.

Jak wyjaśniał profesor badania kliniczne prowadzone przez badaczy akademickich prowadzone są w celu optymalizacji leczenia. Tym samym niekomercyjne badania kliniczne umożliwiają stosowanie najlepszych i najnowocześniejszych metod leczenia u dzieci chorych na nowotwory (m.in. na neuroblastomę, ostrą białaczkę limfoblastyczną i szpikową oraz złośliwe nowotwory kości i tkanek miękkich).

- My nie badamy leku, ale sposób leczenia. Mimo to jesteśmy traktowani na równi z firmami farmaceutycznymi, które z badań czerpią zyski - mówił ekspert.

... ale o postęp w terapii

Zakwalifikowanie danego badania jako niekomercyjne nie pozwala na wykorzystywanie danych uzyskanych w jego trakcie m.in. do celów postępowania dotyczącego otrzymania pozwolenia (zmiany pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub celach marketingowych.

Prof. Kowalczyk przypomina, że każde badanie wymaga sponsora, który finansuje świadczenia związane z badaniem produktu. A to oznacza finansowanie wszystkich świadczeń medycznych udzielanych pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, nawet tych z zakresu świadczeń gwarantowanych.

IX EUROPEJSKI KONGRES GOSPODARCZY

10-12 maja 2017 • Katowice • Międzynarodowe Centrum Kongresowe i Spodek

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH