BCC: projekt ustawy o badaniach klinicznych wymaga doprecyzowania

Business Center Club popiera proponowaną formułę jednego aktu prawnego, kompleksowo regulującego kwestię badań klinicznych, ale obawia się, czy nie doprowadzi on do zmniejszenia liczby prowadzonych badań.

Spadek ten miałby zostać spowodowany nałożeniem nowych procedur i zwiększeniem obowiązków dla firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych. Obawy budzą również przepisy dotyczące konieczności zawarcia porozumienia  z oddziałem wojewódzkim NFZ, co może wydłużyć procedurę rejestracyjną i czas rozpoczęcia badania klinicznego.

Za szczególnie istotne eksperci BCC uważają precyzyjne oddzielenie świadczeń realizowanych przez szpital na rzecz badania klinicznego od świadczeń określonych umową z NFZ. W ich opinii należy również doprecyzować w ustawie i skorelować obowiązki między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, nadzorem farmaceutycznym, komisjami bioetycznymi, a Ministerstwem Finansów i przede wszystkim Narodowym Funduszem Zdrowia.

BCC ocenia, że w ustawie brakuje precyzyjnego i jasnego rozgraniczenia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsora i płatnika NFZ, co  może znacznie hamować uzyskiwanie pozytywnych efektów dla finansów państwa w postaci ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną finansowaną ze środków publicznych.

„Zwracamy również uwagę na przepisy dotyczące prawa podatkowego - ich restrykcyjną i zróżnicowaną oraz często wzajemnie sprzeczną, wykładnię stosowaną przez organy podatkowe. Projektodawca i ustawodawca musi odpowiedzieć na pytanie: czy usługi wykonywane w ramach trójstronnych umów o wykonywanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi z podatku od towarów i usług?” - wskazują członkowie klubu.

BCC podziela stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, że ustawa nie może pomijać udziału farmaceuty i apteki szpitalnej w prowadzonych badaniach klinicznych. Proponuje zatem doprecyzowanie zapisów dotyczących obowiązkowego udziału farmaceuty w badaniu klinicznym.

Wskazuje jednocześnie, że warto rozważyć zasadność utworzenia Narodowej Rady Bioetycznej jako koordynatora prac komisji bioetycznych lub nadania takich uprawnień Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy ministrze zdrowia.

W ramach prowadzonych konsultacji, BCC przekazał Ministerstwu Zdrowia szczegółowe uwagi do ustawy i zadeklarowało udział w dalszych pracach nad tą regulacją. Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH